【英语版】国际标准 ISO/TS 11796:2023 EN 医疗器械的生物学评估 实验室间研究的要求，以证明经过验证的体外方法适用于评估医疗器械的皮肤过敏性 Biological evaluation of medical devices — Requirements for interlaboratory studies to demonstrate the applicability of validated in vitro methods to assess the skin sens.pdf

ISO/TS11796:2023EN《医疗器械生物评价—用于验证体外方法评估医疗器械皮肤致敏性的实验室间研究的适用性要求》是一个国际标准，用于指导医疗器械皮肤致敏性的研究。该标准规定了进行实验室间研究的详细要求，以证明经过验证的体外方法的适用性。这包括选择和设计实验、样本的收集和处理、数据的收集和分析以及结果的解释等方面。医疗器械可能引起皮肤过敏反应，因此对其皮肤致敏性的评估非常重要。该标准为医疗器械制造商和监管机构提供了指导，以确保使用经过验证的体外方法进行评估的适用性，从而为医疗器械的安全性和有效性提供支持。为了进行这些研究，需要选择适当的样本类型、实验条件和方法，并对数据进行准确的记录和分析。最后，该标准要求提供解释结果的详细信息，以便与其他实验室分享经验并提高整体医疗器械安全性和有效性方面的知识。在进行这些研究时，应考虑到所有相关因素，例如个体差异、样本大小和数据解读方法等。对于不熟悉的术语或概念，标准通常提供解释和定义，因此您可以通过查阅标准附录和其他相关部分来获取更多信息。该标准为医疗器械皮肤致敏性的研究提供了一个全面的框架，以确保研究的有效性和可靠性。