一次性使用气管插管、一次性使用密闭式吸痰管医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查企业自查报告.pdf

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则

企业自查报告

自查产品名称：一次性使用气管插管、一次性使用密闭式吸痰管

自查日期：2020.04.07--2020.04.08

自查人员：

管理者代表（签名）：

企业负责人（签名）：

医疗器械科技有限公司

章节条款内容自查结果说明

应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。提供质量手册中的组织

1.1.1是

查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。机构图。

应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。提供公司质量手册和组

查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出了规织机构图。

*1.1.2是

定；质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件，是否明确规

定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。

是提供人力资源部任命

机生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

没有互相兼任，书。

构1.1.3查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实

生产负责人-栗自波，

和是否与授权一致。

质量部-厉翰峙。

人

员1.2.1企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。是企业负责人：厉加林

提供经最高管理者批准

企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。

1.2.2是的质量目标和质量方针

查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。

书面文件。

是现场查看各种措施及人

企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环企业负责人提供各种资力资源配置。

1.2.3

境。源来确保体系的有效运

行。