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基于以上文档中的信息，摘要如下根据本指导原则，注册申请人对D二聚体测定试剂免疫比浊法进行了全面的准备和撰写，并提供了一般要求和一些关键要点，旨在帮助注册申请人对D二聚体测定试剂免疫比浊法进行有效的注册申报此指南包含了适用范围，注册申报材料要求，分析性能评估资料，以及建议请根据实际需求合理运用这些信息
附件3
D-二聚体测定试剂(免疫比浊法)注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对D-二聚体测定试剂(免疫
比浊法)注册申报资料的预备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料供给参考。
本指导原则就是对D-二聚体测定试剂(免疫比浊法)的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容就是否适用,假设不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进展充实与细化。
本指导原则就是供申请人与审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其她方法,也可以承受,但应供给具体的争论资料
专注地铁、铁路、市政领域安全管理资料的定制、修改及润色，本人已有7年专业领域工作经验，可承接安全方案、安全培训、安全交底、贯标外审、公路一级达标审核及安全生产许可证延期资料编制等工作，欢迎大家咨询~
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