YY∕T 1200-2024 葡萄糖测定试剂盒（酶法）.pdf

ICS11.100.10

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中华人民共和国医药行业标准

YY/T1200-2024

代替YY/T1200-2013

葡萄糖测定试剂盒（酶法）

GlucoseassaykitCEnzymicmethod)

2024-02-07发布2025-03-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1200-2024

A』－

目。昌

本文件按照GB/T1.1-2020（标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则F的规定

起草．

本文件代替YY/T1200-2013（葡萄糖测定试开1）金（酶法汗，与YY/T1200-2013相比，｜综结构阅

黎利编辆也：改动外．主要技术变化如下．

更改了试剂空白吸光度的要求〈见4.32013年版的4.3);

一一更改了线性的要求〈见4.4,20l3年版的4.4);

一一更改了准确度的姿求及试验方法（见4.5,2013＇年版的4.5);

一一更改了分析灵敏度运用范围〈见4.6,2013年版的4.6);

一一更改了巫复性的要求（见4.7.1,2013年版的4·.7.1):

:ii!改了批间差的要求〈见4.7.2,2013年版的4.7.2).

请注意本文件的某些内容可能涉及专利．本文仲的发布机构不承抱识别专利的ltfL

本文件出国家药品i监督管理局提出．

本文件由全因医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口．

本文件起草单位：’1·1国食品药品俭~研究院、北京九强生物技术股份有限公司、迈克生物股份有限

公司、深圳｜迈瑞生物医疗电子股份有限公司、北京利德曼生化股份有限公司、雅培贸易〈上海〉有限公司、

西门子医学诊断产品（上海）有限公司、中生北校生物科技股份有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限

公司．

本文件主要起j＇，＼：人：孙楠、1lh守方、于1争、陈ll日、I陈其云、万11h子、任瑞霞、吴晓军、张婷婷、剧安姜、

平戎斐．

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为·

一－2013年首次发布为YY/T1200-2013:

一一本次为第一次修订a

YY/T1200-2024

葡萄糖测定试剂盒（酶法）

1范围

本文件规！／£了俯萄糖测应试lH盒〈能法〉的要求、标签耳创业用说明书、包装、运输和贮存，描述了相应

的试验方法．

本文·111适用于己糖激部法、葡萄糖钗化部法测定试？”愈．该试~J愈在临床检验中用于定量分析Jiil

清、血浆、尿液、J恼管液等你液中的葡萄糖浓度．

2规范性引用文件

下列文件’｜’的内容通过义’，，(l(j规范性引用而构成卒；文件必不可少的条款．；只：1t’，注日期的号｜用文

件，仅该日期对应的版本适用于本文件：不沌J:I期的引用；文件，Jtlfiifr版本〈包括所有的修改单〉适用于

本文件，

GB/T29791.2体外诊断医疗苦苦械制j施商提供的信息〈标示〉第2部分。专业用体外诊断试剂

3术语和定义

本文件没有错姿界定的术谱和定义．

4要求