YY∕T 1549-2024 生化分析仪用校准物.pdf

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中华人民共和国医药行业标准

YY/T1549-2024

代替YY/T1549-2017

生化分析仪用校准物

Calibratorforbiochemicalanalyzer

2024-02-07发布2025-03-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1549-2024

A』－

目。昌

本文件按照GB/T1.1-2020（标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则F的规定

起草．

本文件代替YY/T1549-2017（尘化分析用校准物B，与YY/TISl9-2017相比，除纺胸调整和编

辑性修改外，主要技术变化如下．

增加了“允许总误差”的iE义〈见3.6).

一一更改了均匀位要求〈见4.7,20l7年版的4.7);

一一更改了稳定性要求〈见4.8,20l7年版的4.8);

一一更改了均匀性试验)i法（见5.82017年版的5.8);

一一更改了稳定性试验)i法〈见5.9,2017年版的5.9);

:ii!改了标签和使用说明要求〈见第6帘，2017年版的第6亲）0

请注意本文件的某些内容可能涉及专利．本文仲的发布机构不承抱识别专利的ltfL

本文件出国家药品i监督管理局提出．

本文件由全因医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口．

本文件起草单位：北京市医疗器械俭验研究院（北京市医用生物防护装备位验研究中心〉、北京水木

济衡生物技术有限公司、北京金城医学俭验实验室有限公司、，，’国人民解放军总医院第一医学’，，心、北

京安创生物工程有限公司、北京九强生物技术股份有限公司、深切｜迈端生物医疗电子股份有限公司、油

稍医疗科技股份有限公司、迈克生物股份有限公司、希森美11！生物科技〈无锡）有限公司、中生：It校生物

科技股份有限公司．

本文件主突起那人：宋伟、杨宗兵、陈宝荣、杨秋亮、如l辛苦龙、士E晓m、万仙子、讼’淑~、龙腾饿、胡芳字、

金玲．

本文件及其所代样文件的历次版本发布情况为·

一－2017年首次发布为YY/T1549-2017:

一一本次为第一次修订a

YY/T1549-2024

生化分析仪用校准物

1范围

本文件规定了生化分析仪用校消物的绞。求、标签和使用说明、包装、运输和贮存匀，拍1述了相应的试

验方法．

本文件适用于在全自动生化分析仪、半自动生化分析仪上使用，用于临床俭验项自分析的校准物．

注幽床检验项日举例.!l!.~H句是A.

本文件不适用牙生化分析仪电解质槟块用校rm物。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款．其中．注日期的引用文

＂＇＇：.仅该日期对应的版本适用l二本文例：不注目朔的引用文件，其最新版本〈包括所有的修改’和〉适用r

本文件．

GB/T21415体外诊断医疗器械生物样品中盘的测ill佼准品和1控制物质赋侠的计量学溯

源性