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知情同意书-中国临床试验注册中心
知情同意书
研究名称：桥本氏甲状腺炎与菌群微生态环境的相关性分析
自愿参加：目前我们正在开展一项肠道微生物菌群紊乱与桥本氏甲状腺炎的相关性研究临床试验，本研究为中国临床试验注册项目，课题编号：。本研究方案已经得到哈尔滨医科大学附属第一医院伦理委员会审核，同意进行临床研究。鉴于您被确诊患有桥本氏甲状腺炎且需要进一步治疗，我们诚挚邀请您参加这项研究。在您决定是否参加这项研究之前，请您仔细阅读以下内容：
一、本研究的背景及目的
1.研究背景
近年来，我国甲状腺疾病发病率逐年增长，桥本氏甲状腺炎（Hashimoto’sthyroiditisHT）也已经成为常见的甲状腺自身免疫性系统性疾病，目前该疾病病因尚不明确，很难针对病因予以有效治疗，最终会造成甲状腺功能减退的严重后果，进而需终身口服优甲乐（左旋甲状腺素片）、降低患者生活质量及增加患者的痛苦和经济负担。
目前研究表明菌群会影响人体的固有免疫反应及适应性免疫反应，肠道微生物菌群紊乱与人体疾病的相关性研究已成为医学界的研究热点。许多研究指出肠道微生物菌群紊乱参与了自身免疫性疾病的发生和发展，如I型糖尿病、类风湿性关节炎、强制性脊柱炎等。HT也属于自身免疫系统性甲状腺疾病，但是当前缺乏相关研究直接证明，肠道微生物菌群紊乱和HT具有联系。因此本课题组将首次进行肠道微生物菌群紊乱与桥本氏甲状腺炎的相关性研究。
2.研究目的
本课题通过前瞻性、观察性研究，主要研究目的包括：
（1）揭示肠道微生物菌群的紊乱与HT之间的联系，探索微生物菌群变化对HT疾病相互影响机制，从而为HT的发病机制提供更新、更有力的理论基础；
（2）通过构建HT的菌群差异个体分类诊断模型,为HT疾病提供无创、更便捷的诊断方法，并且为将来以肠道菌群为靶点的治疗进行前期探索。
二、研究观察程序和期限
1.纳入标准：患者必须同时满足以下三点要求：
（1）年龄≧18周岁、≦65周岁、男女均可；
（2）临床诊断为桥本氏甲状腺炎；
（3）临床分期为甲状腺功能正常期。
2.排除标准：患者如涉及到以下情况中的任意一条，研究人员认为您不适宜参加本研究:
（1）三个月内使用过各种抗生素、益生元、益生菌或乳酸制品等；
（2）具有2年以上酗酒史，常年吸烟史；
（3）怀孕或哺乳期；
（4）具有口腔、呼吸道及胃肠道疾病；
（5）具有各种代谢性疾病，如甲亢、甲减、肥胖症、高血压、糖尿病、结石、各种肝病等；
（6）具有其它自身免疫性疾病，如类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、炎性肠病等；
（7）伴有胃肠道手术史、或近期其它类型手术史；
（8）具有家族遗传病史、精神疾病史等；
（9）研究对象正在参与其它研究课题；
（10）研究人员认为其它原因不适合继续临床试验者。
3.纳入患者总例数：
100例，观察组60例，对照组40例。
4.医生将根据病史及常规检查结果进行评估，进而判断您是否符合该实验的入选标准。
如您是合格的纳入者，您可自愿参加研究，签署知情同意书。
如您不愿参加研究，我们将按您的意愿施治。
5.若您自愿参加研究，将按以下步骤进行：
（1）研究对象在研究人员指导下，填写信息收集表，包括基本信息、现病史、既往病史以及检查检验结果等，建立研究对象随访档案；
（2）采集研究对象清晨空腹外周静脉血10ml、粪便10g。血样用于血常规、大生化、血脂、甲状腺功能及甲状腺相关抗体检测、淋巴细胞亚群分类、免疫球蛋白定量检测。粪便用于分析微生物菌群多样性及丰度分析。
（3）由专业彩超医生对所有研究对象进行甲状腺彩超及超声弹性成像检查，收集患者彩超影像图片，用于以后随访对照分析。
（4）研究对象根据研究人员的安排定期返院随访复查，并按照研究人员指导给予适当的治疗。并定期收集研究对象标本及相关数据，用于观察病情及微生物菌群变化。
备注：
（1）上述内容均为实验研究需要，与患者常规检查无关，实验相关费用均由本实验组承担。
（2）您必须按研究人员和您约定的随访时间携带随访病历来医院就诊（随访阶段，医生可能通过电话、登门的方式了解您的情况）。
（3）在研究期间您如有任何不适或发生其他疾病，请及时与您的医生取得联系。
二、参加研究可能得到的益处和风险
益处：若您参加本研究项目，在整个研究期间都将由经验丰富的指定医师对您进行检查、治疗和全程跟踪随访，掌握您的健康变化。在实验研究期间，您可免费进行甲状腺功能、甲状腺相关抗体、淋巴细胞亚群分类等检测，专业超声医师的甲状腺彩超的复查。研究人员根据科学实验数据，循症医学理论指导您进行治疗，以期改善您的病情或延缓病情进展。
风险：由于本项目研究过程中，无干预性措施，所以参加研究对象无风险。
三、随访
若您参加本项目，我们将视您恢复情况，在治疗后2-3个月对您进行共2次随访。在整个研究期间都将由经验丰富的指定医师
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