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汇总整理CDE解答90个常见问题简短概述包括90个关键问题和解答
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序 问题号
CDE解答的90个问题
解答 发布
日期
90 药品注册审评期间，如何申请药品通用名核定？
89 对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？
对于单药已获批临床试验的两个及两个以上
88 分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？
对于境外已上市的治疗艾滋病的药，是否可
87 以提交境外取得的临床试验数据直接申报品上市注册申请
生物制品申报生产时，如药学争论资料、药理
86 毒理争论资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？
85 进口药品申报资料是否全部翻译为中文？
84 审评过程中，主体变更的状况，该
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