电子表格管理规定(制药公司).docVIP

文件名称

电子表格管理规定

文件编号

SOP-A/XX/12/008

版本号

00版

页码

PAGE

PAGE4/NUMPAGES5

文件名称

计算机化系统管理规定

文件编号

SOP-A/XX/12/003

版本号

00版

页码

PAGE

PAGE5/NUMPAGES5

项目

起草人

审核人

批准人

签字

日期

目录TableofContents

目的Objective2

范围Scope2

职责Responsibilities2

定义Definition2

相关文件RelatedDocuments2

内容Contents2

相关记录RelatedRecords3

修订历史RevisionHistory5

相关业务流程图RelatedBusinessFlowDiagram6

附录Appendix6

文件颁发部门Issuedby：质量管理部

文件发放范围Distributedto：质量管理部（0101）、601车间（0201）、602车间（0301）、603车间（0401）、701车间（0501）、703车间（0601）、运行二组（0606）、运行三组（0607）、计量组(1201)、环保中心（1401）、采购部（2801）、装备部（2901）、物控部（3101）、信息中心（3201）

项目

Items

起草人

Preparedby

审核人

Reviewedby

批准人

Approvedby

部门（岗位）

Department

信息中心

信息中心主任

质量管理部经理

公司质量负责人

签字

Signature

日期

Date

【目的】规范使用GMP电子表格，使在其整个生命周期内始终处于受控状态。

【范围】适用于与GMP相关的的电子表格，通常此类应用程序只使用内置函数和公式功能。

【职责】

信息中心

负责根据使用需求编制电子表格模板。

负责电子表格使用过程中提供技术支持和问题分析。

负责以管理员身份管理和维护电子表格。

负责电子表格的受控管理。

质量管理部：

负责对GMP电子表格创建的审批。

负责GMP电子表格验证等活动的审批。

使用部门：

负责提出GMP电子表格模板使用需求。

负责GMP电子表格的使用。

【定义】

1.电子表格模板：一个应用Excel的功能的Excel模板文件，使用时以此作为实例创建功能相同的文件。

2.原始数据：任何实验室工作表，记录，备忘录，笔记副本均属于原始数据。也包括照片，电脑打印、口述资料及自动化仪器记录数据（天平、LC、UV、DCS）

3.二级数据：是指计算过程与结果产生数据，利用原始数据产行的结果，也包括观测数据，如出现错误可以重新建立。为验证二次数据，填入电子表格的原始数据需要手工输入，验证的结果需要记录并签字确认。

4.手工计算：操作人、复核人或审核人用电子计算器或windows附件中计算器对元数据、二级数按照规定的计算方式进行计算。

【相关文件】《计算机化系统管理规定》、《计算机化系统风险评估与预防性维护操作规程》、《计算机化系统验证管理规定》、《偏差管理规定》、《变更管理规定》、《数据完整性管理规定》

【内容】

电子表格生命周期

用于处理GMP相关数据的电子表格，其生命周期包含创建、验证、操作使用和退役。

电子表格生命周期应符合数据可靠性的要求，即数据的可靠性、一致性与准确性。

创建

部门根据使用需求提出申请，填写《GMP电子表格创建申请表》（记录编号：REC-A/XX/12/008/01），信息中心IT人员根据需求内容创建模板。

信息中心负责建立《GMP电子表格清单》（记录编号：REC-A/XX/12/008/02），并及时更新，质量管理部负责批准此清单。

电子表格要求说明书：

2.3.1.功能设计要求：

编号

要求

要求

1

录入原始数据计算出正确结果。

必须

2

表格内容受保护，不被误操作。

必须

2.3.2.页面设计要求：

编号

要求

要求

1

页面为A4,内容布局合理。

必须

2

上、下、左、右应为2.0-2.5厘米，不影响装订和阅读

必须

3

页眉：

中间-主标题

必须

4

插入对象固定，不被移动

必须

2.3.3.字体要求：

编号

要求

要求

1

字体：汉字为宋体，数值为、英文字符TimesNewRoman。

必须

2

主标题22号字，页眉、正文内容12号字。

必须

3

字体颜色：录入单元格字体为蓝色，符合格式单元格字体为红色，其他情况为黑色

必须

2.3.4.数字要求：

编号

要求

要求

1

录入数值应与原始数据一致

必须

2

计算过程结果单元格显示不进行修约设置

必须

2.3.5.安装要求：

编号

要求

要求

1

电子表格涉及版本应与使用的Office兼容。

必须

2

计算机