4广东省仿制药一致性评价生物等效性试验申办者与合同研究组织行为规范.docx

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广东省仿制药一致性评价生物等效性试验申办者与合同研究组织行为规范，基于《中华人民共和国药品治理法》《中华人民共和国药品治理法实施条例》《药品注册治理方法》等法律法规制定

广东省仿制药质量和疗效全都性评

价生物等效性试验申办者与合同争论组织行为标准〔试行〕2023-09-191.目的为标准广东省仿制药质量和疗效全都性评价生物等效性试验〔以下简称BE试验〕实施过程中，申

办者〔Sponsor〕、合同争论组织〔CRO〕与争论单位之间的沟通以及行为标准，制定本标准。2.参考文件《中华人民共和国药品治理法》〔2023年4月24

日〕《中华人民共和国药品治理法实施条例》〔2023年12月23日〕《药品注册治理方法》〔2023年10

月1日〕《药物临床试验质量治理标准》〔2023年9

月〕《药物I 期临床试验治理指