《假药劣药管理》课件.pptxVIP

课程简介本课程主要讲解《假药劣药管理》相关法律法规、监管制度和执法实践。旨在提高医药从业人员的法律意识和执法水平，帮助他们更好地识别和防范假药劣药。课程内容包括：wsbywsdfvgsdsdfvsd

什么是假药和劣药假药是指冒充他人药品或者以非药品冒充药品的。劣药是指药品的质量不符合国家药品质量标准的，包括:含量不合格、效力不足、杂质超标、包装不合格等。假药和劣药都是不合格的药品，会损害患者健康，甚至危及生命。因此，识别和防范假药和劣药十分重要。

假药和劣药的危害假药和劣药不仅会损害患者健康，甚至可能危及生命。它们可能无效，甚至含有有害成分，导致病情加重或出现严重副作用。假药和劣药还会造成巨大的经济损失，浪费医疗资源，并严重影响公众对药品的信任，破坏社会安定。

假药和劣药的成因假药和劣药的产生有多种原因。例如，生产企业为了追求经济利益，忽视药品质量，生产假冒伪劣药品。此外，药品流通环节监管不力，导致假药和劣药流入市场。一些消费者为了追求低价，购买来源不明的药品，也加剧了假药和劣药的泛滥。药品安全监管体系不完善也是一个重要原因。药品质量标准和监管制度存在漏洞，导致一些企业铤而走险，生产假药和劣药。监管部门的执法力度不够，对违法行为的打击力度不够，也为假药和劣药的泛滥提供了空间。

如何识别假药和劣药1包装标识仔细观察包装盒上的文字、图案、标识、批号等信息，检查是否有错误、模糊或印刷粗糙的地方。2外观和性状观察药品的外观颜色、气味、形状等，注意是否与正常药品有明显差异，如颜色异常、气味刺鼻、形状不规则等。3其他信息留意药品生产日期、有效期、生产企业、批准文号等，确保药品来源正规，并处于有效期内。

药品质量检测方法化学分析化学分析方法用于确定药物的化学成分和纯度。仪器分析仪器分析方法使用精密仪器来测量药物的物理和化学性质。生物学分析生物学分析方法用于评估药物对生物系统的效果。微生物分析微生物分析方法用于确定药物中是否含有有害微生物。

药品质量监管体系多部门协作国家药监局牵头，公安、市场监管、卫生健康等部门协同配合。全链条监管从药品生产、流通、使用到废弃物处置，全过程监管。信息化监管建立药品质量安全信息平台，实现信息共享和追溯。社会共治鼓励公众参与，共同维护药品质量安全。

药品生产管理规范1GMP规范药品生产管理规范的核心是GMP，即良好生产规范。GMP要求生产企业建立一套完善的管理体系，确保药品的质量安全。2生产环境生产环境需严格控制，包括温度、湿度、洁净度等，防止污染药品。3生产过程生产过程需严格控制，包括原料采购、生产操作、检验检测等环节，确保药品质量。4人员管理生产人员需经过严格培训，具备必要的专业知识和技能，确保生产过程的规范操作。

药品批发和零售管理批发环节药品批发企业需取得《药品经营许可证》并严格遵守相关法规，例如《药品流通监管办法》。批发企业需要进行药品进货查验、储存管理、销售记录等，确保药品来源合法、质量合格。零售环节药品零售企业需取得《药品经营许可证》并遵守相关法规，例如《药品流通监管办法》。零售企业需要进行药品进货查验、陈列管理、销售记录等，确保药品质量安全和患者用药合理。

药品进口和出口管理严格监管药品进口和出口必须符合国家相关法律法规的规定，并经过严格的检验检疫程序。质量控制进口药品必须符合中国药品质量标准，出口药品必须符合进口国的相关要求。安全保障进口药品要确保安全有效，出口药品要符合国际标准，防止假药和劣药流通。风险防控建立健全风险防控机制，加强对进口药品来源的监管，防止不合格药品流入市场。

药品广告管理广告内容审核药品广告内容必须真实、准确、合法。广告不得夸大功效，不得使用虚假宣传。广告发布渠道药品广告发布需经批准，并遵守相关规定。广告不得在未经批准的渠道发布。广告审查制度药品广告需经相关部门严格审查，确保其符合相关法律法规和行业标准。消费者权益保护药品广告应注重消费者权益保护，不得误导消费者，不得进行虚假宣传。

药品不良反应监测1定义药品不良反应监测是指对药物在使用过程中出现的与用药相关的任何不利反应进行系统收集、整理、分析和评价的过程。2目的及时发现和评估药物安全性问题，为制定和修订药物使用指南提供科学依据。3内容包括收集不良反应报告、数据分析、风险评估、预警、干预等。4意义保障用药安全，提高药物使用效率，促进药物研发和监管工作。

药品召回制度定义药品召回制度是指药品生产企业、经营企业、使用单位发现或者接到报告，其生产、经营、使用的药品存在安全隐患，可能危害人体健康时，依法采取措施，将该药品从市场上收回的制度。目的药品召回制度的目的是为了维护公众健康，防止不合格药品流通到市场，保障用药安全。类型药品召回制度可分为三种类型：预防性召回、紧急召回和主动召回。流程药品召回流程包括召回决定、召回通