01药品采购管理制度.docxVIP

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文件名称：药品购进管理制度

编号：NFT-ZD-007-2014

起草部门：质管部

起草人：朱恒茂

审阅人：

批准人：

起草日期：2014-07

批准日期：

执行日期：

版本号：第2版

变更记录：

变更原因：执行新版GSP

1、目的：加强药品采购环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。

2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范检查细则》。

3、适用范围：适用于本企业药品购进的质量管理。

4、责任：药品购进人员和质量管理人员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.2企业的采购活动应当符合以下要求：

1、确定供货单位的合法资格；

2、确定所购入药品的合法性；

3、核实供货单位销售人员的合法资格；

4、与供货单位签订质量保证协议。

5.3采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。

5.3.1首营企业、首营品种的申请表格应由采购部门或采购员填写、质量管理部门或质量管理员审核、质量负责人批准。

5.3.2对发生药品质量问题的、质量公告上被公告的、有信誉不良记录及其他不良行为的供货单位，应进行实地考察，重点考察其质量管理体系是否健全、发生质量问题的原因及纠正措施是否有效。

5.4对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

1、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

2、营业执照及其年检证明复印件；

3、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

4、相关印章、随货同行单（票）样式；

5、开户户名、开户银行及账号；

6、《税务登记证》和《组织机构代码证复印件》。

5.5采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。

以上资料应当归入药品质量档案。

5.6企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料:

1、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件和上岗证复印件；

2、加盖供货单位原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；

3、供货单位及供货品种相关资料。

5.7企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：

1、明确双方质量责任；

2、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；

3、供货单位应当按照国家规定开具发票；

4、药品质量符合药品标准等有关要求；

5、药品包装、标签、说明书符合有关规定；

6、药品运输的质量保证及责任；

7、质量保证协议的有效期限。

应每年与供货单位签订质量保证协议，协议有效期限不得超过《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的有效期。

5.8采购药品时，应当向供货单位索取发票。

5.8.1发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

5.8.1.1采购药品应向供货单位索取《增值税专用发票》或者《增值税普通发票》。

5.8.1.2采购发票内容应列明药品药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，不得缺漏。

5.8.1.3采购发票内容不能全部列明的，应附有《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

5.8.1.4采购发票或应税劳务清单所载内容应与采购记录、供货单位提供的随货同行单内容保持一致。

5.8.1.5采购发票或应税劳务清单所载内容应与购进药品电子监管码的核注记录一致。

5.8.1.6应在税务局网站上核实采购发票的合法性。

5.8.2发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应