《电动针灸诊疗床椅》（征求意见稿）.docxVIP

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电动针灸诊疗床椅

1范围

本文件规定了电动针灸诊疗床椅的分类与机构组件、要求、试验方法、说明书、标识、包装、运输及贮存。

本文件适用于医疗机构针灸诊疗过程中，为患者提供身体支撑和合适诊疗体位的电动诊疗床椅。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191-2008包装储运图示标志

GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法

GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

GB17927.1-2011软体家具床垫和沙发抗引燃特性的评定第1部分：阴燃的香烟

GB/T30232-2013针灸学通用术语

YY1057-2016医用脚踏开关通用技术条件

YY/T1400-2016牙科学牙科设备表面用材料耐化学消毒剂的判定YY/T1474-2016医疗器械可用性工程对医疗器械的应用

YY9706.102-2021医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验

3术语和定义

GB/T9706.1-2020和GB/T30232-2013界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

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3.1

电动针灸诊疗床椅electricdiagnosisandtreatmentbed（chair）foracupunctureand

moxibustion

在针灸诊疗过程中，为患者提供身体支撑和体位固定，通过电力控制调节高度和角度，实现患者坐、卧等多体位变换的辅助设备。

4分类与结构组成

4.1分类

根据GB9706.1-2020进行分类。

4.2结构组成

电动针灸诊疗床椅主要由底座、背板、坐垫、腿板、摇臂、托盘、驱动器件、控制部分及附件等组成。驱动器件主要由推杆电机、减速电机等组成；控制部分由控制面板、脚踏开关、紧急开关等组成，产品可根据实际需要增加扶手等辅助部件（见图1、图2）。

图1电动针灸诊疗床椅结构图-坐式（示例）

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图2电动针灸诊疗床椅结构图-卧式（示例）

5要求

5.1工作条件

电动针灸诊疗床椅应在以下环境中使用：

——环境温度：10℃~40℃;

——相对湿度：30%～75%；

——大气压力：70Kpa～106.0Kpa；

——电源：a.c.220V±10%,50Hz±1Hz；

5.2外观

应符合以下要求：

——外观应平整，色泽均匀，无伤痕、划痕等明显缺陷；

——焊缝应均匀，不得有烧损、冷裂、漏焊等缺陷；

——表面的缝边应牢固整齐，外表面不应有皱褶、脏污和破损等缺陷；

5.3规格尺寸

应符合产品说明书的要求。

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5.4通用要求

5.4.1控制装置

控制装置应合理设计和设置以减少意外发生。控制装置的布置应符合GB9706.1-2020中15.1的要求。

5.4.2脚踏开关

具有脚踏开关的电动针灸诊疗床椅，脚踏开关性能应符合YY1057-2016的要求。

5.4.3噪声

产品运行时的噪声应符合GB9706.1-2020中要求，且不大于65dB(A权计）。

5.4.4可用性

应按照YY/T1474-2016中所描述的过程进行可用性评价。

5.4.5超温

应符合GB9706.1-2020中11.1的要求。

5.4.6紧急停止功能

应配有紧急停止装置，置于操作者易操作的位置，该装置一旦启动，设备运行立即停止。

5.4.7清洁和消毒

电动针灸诊疗床椅所有外露的部分在使用符合规定的清洁剂和消毒剂进行清洁和消毒时，不应损坏或变色。

5.4.8生物相容性

应符合GB/T16886.1-2011的要求。

5.4.9罩面装饰材料及填充材料

液体吸收保护

罩面装饰材料应防液体吸收。可燃性

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测试时，罩面装饰材料及填充物不应被引燃，如果有烧损，任何方向上的烧损与测试卷烟的最小距离应不大于30mm。

5.5机械要求

5.5.1运动部件

应符合GB9706.1-2020中9.2的要求。

5.5.2面、角和边的机械危险

应符合GB9706.