《临床试验中各方职责与分工受试者筛选、知情同意过程与访视管理》培训试题.pdf

《临床试验中各方职责与分工受试者筛选、知情同意过程与

访视管理》培训试题

一、单选题（共15题，合计45分，每题3分）

1、PI授权研究团队内的研究者，不需要考虑下列哪一项（）[单选题]

A．研究者在本院是否有执业证书

B．研究者是否经过GCP知识培训，且有GCP证书

C．研究者的学历(正确答案)

D．研究者的医师资格

2、研究医生不能授权下面哪个工作（）[单选题]

A．招募受试者

B．获取知情同意

C．开具医嘱和检查

D．组建研究团队和授权分工(正确答案)

3、药品/器械管理员不能授权下面哪个工作（）[单选题]

A．试验用药品/器械的发放

B．试验用药品/器械的储存

C．试验用药品/器械的提供(正确答案)

D．试验用药品/器械的回收

4、研究护士不能授权下面哪个工作（）。[单选题]

A．开具医嘱和检查(正确答案)

B．处理和保存试验样本

C．医疗中相关护理记录

D．不良事件的收集和记录

5、PI在进行授权过程中不需要考虑下列哪一点()[单选题]

A．被授权人的教育背景

B．被授权人的工作经验

C．被授权人既往参加临床试验的经验

D．被授权人的经济情况(正确答案)

6、研究团队人员组成不包括下列哪一个()[单选题]

A．研究者

B．稽查员(正确答案)

C．药品/器械管理员

D．质控员

7、一项临床试验的入排标准为受试者年龄需要≥18岁，此处的年龄应该以什么为

准（）[单选题]

A.以受试者虚岁年龄为准

B．以受试者病历记录的年龄为准。

C．以受试者口述的年龄为准。

D．以受试者身份证年龄为准。(正确答案)

8、研究者于某日筛选了一名受试者，该受试者血检中血红蛋白9.0g/dL因为不满

足入选标准中血红蛋白≥11.0g/dL，导致无法入组，此时研究者怎样做能增加该受

试者入组的几率()[单选题]

A.血红蛋白检验数值与入选标准相差不大，可以直接入组

B.让检验科修改血样检测数值

C.与申办方申请复测，通过治疗使受试者血检达到入选标准后，再次筛选(正确答

案)

D.贿赂申办方，要求入组

9、研究者在签署知情同意前，应仔细核对知情同意书的信息，下列哪些信息不包

括在内()[单选题]

A．知情同意书的排版(正确答案)

B．知情同意书的版本日期

C．知情同意书的版本号

D．知情同意书的内容

10、研究者在与受试者谈知情的过程中，不能有下列哪些操作()[单选题]

A．告知受试者参与临床试验的风险

B．告知受试者参与临床试验的获益

C．告知受试者不参加临床试验可能会影响其后续的治疗(正确答案)

D．告知受试者关于临床试验的研究过程

11、关于知情同意书更新，下列哪一项是错误的()[单选题]

A．知情同意书更新需取得伦理委员会审批

B．更新后新筛选的受试者只需要签署最新版本的知情同意书即可

C．所有在组受试者都需要再签署一份新的知情同意书，并且保存所有签署过的每

一版知情同意书

D．如知情同意书更新时，患者已经退出临床试验，则不需要向受试者告知其更新

内容(正确答案)

12、当受试者为具备认知能力、限制民事行为能力的未成年人时，应该由谁来签署

知情同意书？()[单选题]

A．本人及监护人。(正确答案)

B．监护人

C．公正见证人

D．伦理委员会

13、当受试者及其监护人为文盲且无阅读能力时应该由谁来签署知情同意书？()

[单选题]

A．公正见证人(正确答案)

B．本人

C．监护人

D．研究者代签署

14、受试者在临床试验哪个阶段可以撤回知情同意书（）[单选题]

A.筛选阶段

B.入组阶段

C.随访阶段

D.任何阶段(正确答案)

15、某项临床试验受试者因家中有事儿导致随访超出窗口期三天，此时研究者应该

怎样做()[单选题]

A.将本次访视及下次访视的试验用药品一起发放给受试者使用

B.记录本次受试者超窗原因，向伦理委员会上报方案偏离(正确答案)

C.出组该受试者

D.超窗时间短，无需处理

二、多选题（共5题，合计25分，每题5分）

1、受试者在符合什么条件下可以入组（）

A.符合入选标准(正确答案)

B.不符合排除标准(正确答案)

C.符合入选标准，符合排除标准

D.不符合入选标准，不符合排除标准

2、研究者在开始筛选前哪些做法是正确的（）

A.熟练掌握方案内容尤其是入排标准与筛选流程(正确答案