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消毒剂消毒效力及有效期验证方案

湖北普爱药业有限公司验证管理标准文件第1页共5页

消毒剂灭菌效果验证

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消毒剂灭菌效果验证

编号：PY-ZR-YZ-004-00

起草：

审核：

批准：

类别：技术标准

日期：

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颁发部门：QA

生效日期：年月日

分发部门：验证委员会、质量管理部、生产管理部

消毒剂的选用原则：

目的：确认各洁净级别的操作间及设备外表面按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒、防止污染的目的，并在消毒剂有效期内能确保其消毒效力能符合要求。

范围：本验证方案适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）的消毒等。

参考文件

《医疗器械生产质量管理规范》

《中国药典》2015版第4部微生物限度检查法

概述

鉴定试验操作

配制75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液、0.2%新洁尔灭溶液、40mg/L的二氧化氯、60mg/L的二氧化氯，具体操作执行《清洁剂和消毒剂管理》。将配置好的消毒剂置20℃±1℃恒温水浴锅中备用。

分组操作

试验分组及稀释操作方法简表

组号

混合液A

混匀作用

10min

混合