(高清版)-B-T 42216.3-2022 分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第3部分：分离DNA.pdfVIP

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CCSC30

中华人民共和国国家标准

GB/T42216.3—2022/ISO20166-3:2018

分子体外诊断检验福尔马林固定及

石蜡包埋组织检验前过程的规范

第3部分：分离DNA

Molecularinvitrodiagnosticexaminations—Specificationsforpre-examination

processesforformalin-fixedandparaffin-embedded(FFPE)tissue—

Part3:IsolatedDNA

(ISO20166-3:2018,IDT)

2022-12-30发布2023-07-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T42216.3—2022/ISO20166-3:2018

目次

前言I

引言Ⅱ

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4通则4

5实验室外部5

5.1标本采集5

5.2运送要求6

6实验室内部6

6.1关于标本接收的信息6

6.2标本/样品的福尔马林固定6

6.3标本的病理学评估和样品的选择7

6.4冷冻样品的固定7

6.5脱钙8

6.6处理及石蜡包埋8

6.7贮存要求8

6.8DNA的分离8

6.9分离DNA的数量和质量评估10

6.10DNA的贮存10

附录A(资料性)贮存温度对FFPE组织块DNA完整性的影响11

参考文献13

GB/T42216.3—2022/ISO20166-3:2018

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件是GB/T42216《分子体外诊断检验福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范》的

第3部分。GB/T42216已经发布了以下部分：

——第1部分：分离RNA;

——第2部分：分离蛋白质；

——第3部分：分离DNA。

本文件等同采用ISO20166-3:2018《分子体外诊断检验福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过

程的规范第3部分：分离DNA》。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。

本文件起草单位：北京医院、中国合格评定国家认可中心、北京市医疗器械检验研究院(北京市医用

生物防护装备检验研究中心)、北京大学人民医院、中日友好医院、复旦大学附属肿瘤医院、中国食品药

品检定研究院。

本文件主要起草人：肖飞、钟定荣、周亚莉、周晓燕、赵晓涛、陈皇、杜海鸥、李贺鑫、田亚宾