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医疗器械自查报告范文(3篇)

医疗器械自查报告范文1

按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗

器械经营、使用单位专项监督的通知》(冀食药监械【20__】108

号)部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专

项监督检查。

我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开

展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人

民群众使用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器械经营、

使用自查自纠，制定本自查报告。

一、指导思想

紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务，践

行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和

谐，通过自查自纠检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，

全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。

二、检查目的

要加大对医疗器械经营、使用管理力度，杜绝销售、使用过

期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查自纠

检查，确保人民群众用上安全放心的医疗器械，并且减少医疗事

故发生率，提高医院知名度。

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三、自查自纠重点

重点自查20__年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器

械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管

理制度落实情况，对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注

册证和产品合格证明;产品的购进记录;产品的使用记录以及是否

建立了产品不良事件报告制度并进行了报告。

四、根据我院的具体情况，其自查自纠报告结果如下：

1、自查种类有：一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、

无菌卫生材料三大块。

2、产品合格证明、证书严格验证，各个采购、接收人员严格

把关，无一例不合格产品。

3、采购记录认真、详细记录，确保问题事件有处可查、可依。

4、接收人员核对采购记录与产品，确认产品是合法的、正确

的、合格的，

5、产品储存严格按产品说明要求完成。

6、产品使用时认真检查其完整程度、有效期、无菌性。填写

使用记录。

7、在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良事件报告制

度，在医疗器械安全使用方面得到进一步的发展。

8、但在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细

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微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。

五、通过这次自查自纠活动

我院认真学习法律、规范经营使用行为、进一步自我完善，

加强了安全使用医疗器械制度，规范了医疗器械经营使用行为，

强化了自身质量管理体系，增强知法守法意识，提高医院整体水

平。医疗器械自查报告范文2

我院遵照_区_食药监发【__】27号、29号文件精神，组织相

关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情

况汇报如下：

一、健全安全监管体系、强化管理责任

医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组

织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完

善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管

理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障

医院临床工作的安全。

二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度

制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供

货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械

的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证

入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保

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医疗器械安全使用。

三、做好日常的维护保管工作

加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的

日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良

事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地

点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上

报区药监局。

四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒

加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作

作风、教育培训，落实责