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医疗器械自查报告范文(3篇)
医疗器械自查报告范文1
按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗
器械经营、使用单位专项监督的通知》(冀食药监械【20__】108
号)部署,对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专
项监督检查。
我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开
展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神,保障人
民群众使用医疗器械安全有效,决定在我院开展医疗器械经营、
使用自查自纠,制定本自查报告。
一、指导思想
紧紧围绕“确保人民群众用械安全有效”这个中心任务,践
行监管为民的核心理念,切实做到为民、科学、依法、长效、和
谐,通过自查自纠检查,进一步严格规范医疗器械经营使用行为,
全面提高质量管理水平,确保不发生重大医疗器械质量事故。
二、检查目的
要加大对医疗器械经营、使用管理力度,杜绝销售、使用过
期、失效、淘汰的诊疗器械和各种行为。通过这次专项自查自纠
检查,确保人民群众用上安全放心的医疗器械,并且减少医疗事
故发生率,提高医院知名度。
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三、自查自纠重点
重点自查20__年1月以来销售使用的一次性使用无菌医疗器
械、体外诊断试剂、无菌卫生材料等规定效期的医疗器械质量管
理制度落实情况,对照检查产品是否有生产企业许可证、产品注
册证和产品合格证明;产品的购进记录;产品的使用记录以及是否
建立了产品不良事件报告制度并进行了报告。
四、根据我院的具体情况,其自查自纠报告结果如下:
1、自查种类有:一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、
无菌卫生材料三大块。
2、产品合格证明、证书严格验证,各个采购、接收人员严格
把关,无一例不合格产品。
3、采购记录认真、详细记录,确保问题事件有处可查、可依。
4、接收人员核对采购记录与产品,确认产品是合法的、正确
的、合格的,
5、产品储存严格按产品说明要求完成。
6、产品使用时认真检查其完整程度、有效期、无菌性。填写
使用记录。
7、在院长的领导下正在逐步完善我院的产品不良事件报告制
度,在医疗器械安全使用方面得到进一步的发展。
8、但在实际工作与实施中,可能存在一些容易被忽视的、细
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微方面的问题,望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。
五、通过这次自查自纠活动
我院认真学习法律、规范经营使用行为、进一步自我完善,
加强了安全使用医疗器械制度,规范了医疗器械经营使用行为,
强化了自身质量管理体系,增强知法守法意识,提高医院整体水
平。医疗器械自查报告范文2
我院遵照_区_食药监发【__】27号、29号文件精神,组织相
关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查,现将具体情
况汇报如下:
一、健全安全监管体系、强化管理责任
医院成立了以院长为组长,各科室主任为成员的安全管理组
织,把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完
善了一系列药品、医疗器械相关制度,医疗器械不良事件监督管
理制度,医疗器械储存、养护、使用、维护制度等,以制度来保障
医院临床工作的安全。
二、建立药品、器械安全档案,严格管理制度
制定管理制度,对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供
货商所具备的资质做出了严格的规定,保证购进药品、医疗器械
的质量和使用安全,杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证
入库药品、医疗器械的合法及质量,认真执行出入库制度,确保
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医疗器械安全使用。
三、做好日常的维护保管工作
加强储存药品器械的质量管理,有专管人员做好药品器械的
日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床,特制订不良
事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生,应查清事发地
点,时间,不良反应或不良事件基本情况,并做好记录,迅速上
报区药监局。
四、为诚信者创造良好的发展环境,对于失信行为予以惩戒
加大行政、医疗问责力度,加强法律、法规、业务技能、工作
作风、教育培训,落实责
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