《预防用疫苗临床试验现场选用指南》（TCAV 007-2024）.pdfVIP

ICS11.020

CCSC10

CAVT/CAS

团体标准

T/CAV007—2024T/CAS903—2024

预防用疫苗临床试验现场选用指南

Guidelinesforsiteselectionofprophylacticvaccineclinicaltrial

2024-7-12

2024-7-12发布2024-7-12实施

中国疫苗行业协会中国标准化协会  联合发布

T/CAV007—2024T/CAS903—2024

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

3.1预防用疫苗prophylacticvaccine1

3.2疫苗临床试验vaccineclinicaltrial1

3.3试验用疫苗investigationalvaccine1

4缩略语1

5项目适应性选择原则1

5.1基础资源1

5.2试验现场单位资源2

5.3试验现场区域资源2

6实施能力选择要点2

6.1选择原则3

6.2现场备案3

6.3人员配备3

6.4访视现场3

6.5体系文件3

6.6急救管理3

6.7疫苗/生物样本管理3

6.8资料管理3

6.9风险管理4

附录A（资料性）实施能力选择评估表5

参考文献8

I

T/CAV007—2024T/CAS903—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国疫苗行业协会提出并归口。

本文件起草单位：浙江省疾病预防控制中心、浙江大学药理毒理研究所、山东第二医科大学、浙江

省药品化妆品审评中心、云南省疾病预防控制中心、江苏省疾病预防控制中心、内蒙古自治区疾病预防

控制中心、四川省疾病预防控制中心、上海博唯生物科技有限公司。

本文件主要起草人：吕华坤、胡晓松、陈桂玲、梁贞贞、邢博、陈颖萍、龚璞、李京、梁锦锋、吕

小琴、刘赛月、刘晓强、潘红星、田晓灵、敬嵛淋、季颖。

II

T/CAV007—2024T/CAS903—2024

预防用疫苗临床试验现场选用指南

1范围

本文件提供了预防用疫苗临床试验现场项目适应性和实施能力的选用指南