2020年全国大学生制药工程设计作品“设计任务书”.doc

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附件1

2020年全国大学生制药工程设计作品“设计任务书”

一、设计题目

“新冠肺炎1号”口服液生产车间工艺设计

二、设计范围

本项目设计范围为提取车间、口服液车间。前处理车间、乙醇回收车间、仓储设施、动力中心、办公质检楼及总体工程不在本次设计范围内。

三、设计基础条件

1.产品名称、设计规模

产品名称

设计规模

规格

产品质量

“新冠肺炎1号”口服液

7000万支/年

10mL/支

符合现行《中国药典》

及企业标准要求

2.产品简介

（1）功能主治

和解少阳，化湿解毒。用于新型冠状病毒感染肺炎疑似、临床诊断病例及确诊病例治疗，在缓解发热、乏力、干咳、腹泻症状方面效果明显。

（2）处方

柴胡100g，黄芩50g，法半夏50g，党参75g，瓜蒌50g，槟榔50g，草果75g，厚朴75g，知母50g，白芍50g，甘草50g，陈皮50g，虎杖50g。

上述处方量药材经提取、固液分离、浓缩、醇沉、浓缩，可配制1000mL药液。

3.原材料及质量标准

（1）原材料

中药饮片、食用酒精、山梨酸、单糖浆。

（2）质量标准

中药饮片的质量符合现行《中国药典》要求;

食用酒精含量95%(v/v)，质量符合现行国家标准《食品安全国家标准食用酒精》要求;

山梨酸的质量符合现行《中国药典》要求;

单糖浆的质量符合现行《中国药典》要求。

4.生产制度

（1）年工作日：250天。

（2）生产班次：醇沉岗位3班，其它岗位2班；8小时/班。

（3）生产方式：间歇式生产。

图1.工艺方框流程图

图1.工艺方框流程图

中药饮片

饮用水

提取

滤渣去市政处理

冷凝水去回收

药渣去市政处理

过滤

浓缩

浓缩液

固液分离

醇沉

95%乙醇

滤渣去市政处理

上清液

浓缩

稀乙醇

去乙醇回收车间

回收乙醇

浓缩液

配液

过滤

罐装轧盖

灭菌检漏

辅料

10mL玻璃瓶bol

烘干灭菌

洗瓶

纯化水

灯检

成品

外包

外包材

铝盖

5.工艺路线

来自仓库的中药饮片经提取、固液分离、浓缩、醇沉、浓缩、配液、灌装轧盖、灭菌检漏、灯检、包装等工序制成口服液成品，转入库房待检。

6.工艺过程

（1）提取工序

适量处方药材加入提取罐中，加入适量饮用水，静态回流提取2次，提取结束后药液经200目不锈钢过滤网过滤，合并两次提取液待下工序使用，收集药渣送市政处理。药材的提取率为20%（提取率=浸出物的质量之和/药材总质量）。

表1提取工序工艺数据表

提取次数

提取溶剂

溶剂量[3]

煎煮时间

备注

第1次

饮用水

药材量的10倍

2.5h

准备、投料、加水、升温、放液、出渣、清洗等操作时间共3h。

第2次

饮用水

药材量的8倍

2.0h

注:（1）提取液密度可按1.0g/mL考虑，且默认溶质不挥发。（2）药渣含水量是提取投料药材的2倍（wt/wt）。（3）溶剂量为药材量的质量比，另外提取结束后管道残留药液量忽略不计。

（2）浓缩

提取液采用真空减压浓缩器，蒸发温度小于70℃，将药液浓缩至进液量的10%（v/v）。

（3）醇沉

将浓缩液置于醇沉罐，加入适量回收乙醇（不足部分由新鲜95%乙醇补齐），将药液乙醇浓度调整至60%（v/v），搅拌均匀，静置24h，取上清液。沉淀经固液分离后，固相作为固废处理，液相和上清液合并进入下工序。

固液分离后的沉淀物中固形物与溶剂的质量比为3:7，即含水量70%，其中，固形物析出率为7.5%（固形物析出率=析出的固形物的质量/提取液中含浸出物的质量总和）。不考虑离心过程中药液的损失。

（4）浓缩

醇沉所得清液采用真空减压浓缩至无醇味后，收集浓缩液备用，浓缩所得稀乙醇去厂区溶媒回收车间精馏回收，回收乙醇去醇沉套用。

注：浓缩液/提取投料药材=1/1（v/wt），密度为1.15。默认提取溶质不挥发。

（5）配液

将收集备用的浓缩液加入配液罐中，再加入配比量的山梨酸、单糖浆和纯化水，搅拌溶解，制得的药液经过滤后去储液罐备用。

本岗位主要工艺数据：制得的药液密度为1.06。药液中山梨酸、单糖浆含量分别为0.01g/10mL和0.5g/10mL。过滤截留固体量忽略不计，过滤过程管道药液残留量0.4%（v/v）。

（6）洗瓶与灌装轧盖

10mL玻璃瓶经清洗、烘干灭菌后，按照10mL/瓶的装量灌装合格的药液、加上免清洗铝盖后轧盖。灌装轧盖半成品合格率99.4%。

（7）灭菌检漏

使用全自动捡漏真空灭菌柜对灌装轧盖半成品进行灭菌检漏，灭菌检漏后的半成品转入暂存间晾干。灭菌检漏过程中产品破损率0.1%。

（8）灯检、贴签与外包

灭菌检漏后半成品经灯检，合格半成品进行贴签、喷码、入托、装盒、喷码、裹包、装箱，成品转入仓库待检。

灯检、贴签操作损失率0.1%，