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中国脂质体药物行业市场现状及竞争格局分析

一、脂质体药物简介

脂质体是具有双层膜的封闭式粒子，自身聚集性脂类分子包封内水相介质，可分为大、小多层，寡多层和单室脂质体等，医学应用较多为小单室脂质体。在脂质体药品中，药物是包含在脂质体中的，一般情况下，水溶性药物常常包裹在水性隔室中，亲脂性药物则包裹在脂质体的脂质双分子层中。因为独特的释药机制，脂质体不但是一种良好的增溶手段，脂质体还具有潜在的缓释或靶向特性，广受研发人员的青睐。

二、脂质体药物行业相关政策

近几年，国家相关部门多次出台政策明确提出要重点发展脂质体、脂微球、纳米制剂等复杂制剂技术。2022年1月，工信部、发改委等9部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》，提出在化学药技术方面，重点开发具有高选择性、长效缓控释等特点的复杂制剂技术，包括微球等注射剂，缓控释、多颗粒系统等口服制剂，经皮、植入、吸入、口溶膜给药系统，药械组合产品等；在生物药技术方面，提出重点开发生物药新给药方式和新型递送技术等。

三、脂质体药物行业产业链

脂质体药物行业产业链上游主要为脂质体原料药生产企业，中游为脂质体药物生产企业，脂质体适用于注射给药、口服给药、眼部给药、肺部吸入给药以及经皮给药途径，目前绝大部分脂质体药物的给药方式为注射给药，下游主要应用于各级医院及患者。

化学原料药是药品生产的基础原料，直接影响药品的质量和产能。由于传统大宗原料药技术门槛低，国内传统大宗原料药生产企业数量在前期呈现出高速增长。2018年开始，国内传统大宗原料药产量开始下降，2018年国内原料药总产量降至230.37万吨。2020年和2021年受疫情影响，国内原料药供给产量有所回升，2021产量为308.6万吨，同比增长5.72%。截至2022年我国化学药品原药产量为362.6万吨，同比增长17.5%。

四、中国脂质体药物行业发展现状分析

1、市场规模

目前我国脂质体注射剂以盐酸多柔比星脂质体注射液、注射用两性霉素B脂质体和注射用紫杉醇脂质体三大品种为主，脂质体注射剂市场销售额从2016年的32.7亿元增长至2019年的62.2亿元，GAGR为23.90%。脂质体注射剂市场销售额在2019年达到峰值，2020年销售额同比出现下降，主要原因包括受疫情影响，以及近两年获批的创新药物及疗法抢占了部分脂质体化疗药物的癌症领域市场。

2、多柔比星制剂销售额

盐酸多柔比星脂质体注射液为Doxil的国内首仿药。该药品是国内外首个纳米药物的仿制药物，采用先进的隐形脂质体技术包封，具有被动靶向特性的多柔比星新剂型，目前国内多柔比星主要以脂质体的方式销售，2021年在样本医院销售额达46.9亿元，其中石药集团占其中61%，复旦张江12%，常州金远27%。

3、三种紫杉醇制剂销售额

紫杉醇作为一种天然抗癌药物，由于其全新独特的作用机制，目前在临床上已经广泛用于乳腺癌、卵巢癌和部分头颈癌和肺癌的治疗。目前市场上有紫杉醇注射剂、紫杉醇脂质体注射剂和白蛋白紫杉醇注射剂，绿叶制药力朴素是全球唯一一个紫杉醇脂质体产品。2019年之前，紫杉醇脂质体制剂销量最高，随着其强力竞品白蛋白紫杉醇制剂的后来居上，目前紫杉醇脂质体制剂销售额呈下降趋势。

4、两性霉素B脂质体注射液销售额

注射用两性霉素B脂质体用于患有深部真菌感染的患者，以及因肾损伤或药物毒性而不能使用有效剂量的两性霉素B的患者。和多柔比星脂质体注射剂和紫杉醇脂质体注射剂相比，两性霉素脂质体注射剂的市场规模较小，国内两性霉素B脂质体注射剂市场份额主要由上海新亚占据。

五、中国脂质体药物行业竞争格局分析

1、主要参与企业

石药控股集团目前已上市2款脂质体注射剂，拥有5款在研脂质体药物，盐酸多柔比星脂质体注射液（多美素）是公司上市的第一款脂质体注射剂药物，多美素是由公司新型药物制剂与辅料国家重点实验室研发及国家重大新药创制项目支持的产品。多恩达是全新升级的米托蒽醌脂质体药物，是公司自主研发的2类新药，并获得多个国家的专利授权。

绿叶制药长期聚焦脂质体等新制剂技术研究领域，已达到国际先进水平。绿叶制药于2021年上市的产品力朴素，是全球首个及唯一获批全球销售的紫杉醇脂质体产品。

复旦张江生产的盐酸多柔比星脂质体注射液（里葆多?）已经获得中国国家食品药品监督管理局（CFDA）生产批文（国药准字国药准字，并于2009年7月在国内上市，是国内第一个成功投产的PEG化脂质体化疗药物。

2、主要企业脂质体产品销售情况

国内目前上市的脂质体注射剂产品包括盐酸多柔比星脂质体注射液、注射用两性霉素B脂质体、注射用紫杉醇脂质体、盐酸米托蒽醌脂质体注射液和盐酸伊立替康脂质体注射液，主要适应症为多种肿瘤。国内目前生产厂家包括石药集团、绿叶制药、复旦张江和上药新亚等。

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