【英语版】国际标准 IEC 80601-2-58:2024 RLV EN Medical electrical equipment - Part 2-58: Particular requirements for the basic safety and essential performance of lens removal devices and vitrectomy devices for ophthalmic surgery 眼科手术用镜片取出器和玻璃体切除器的基本安全和基本性能特殊要.pdf

IEC80601-2-58:2024RLVENMedicalelectricalequipment-Part2-58:眼科手术中用于去除镜片和玻璃体切除设备的摘除和基本性能的特殊要求。

IEC80601-2-58标准是关于医疗电子设备的基本安全和基本性能的特殊要求，它适用于眼科手术中使用的用于去除镜片和玻璃体切除设备的设备。该标准主要关注设备的电气安全、机械安全、性能、人体工程学和制造质量等方面。它为制造商提供了一系列的指南和要求，以确保这些设备在使用过程中对医生和患者都是安全和有效的。

具体来说，IEC80601-2-58标准要求设备具有以下特性：

电气安全：设备必须符合相关的电气安全标准，例如EN60601-1-1或EN55014，以确保在手术过程中不会发生电击或其他电气伤害事故。

机械安全：设备必须经过适当的机械测试和认证，以确保在手术过程中不会对医生和患者造成伤害。这可能包括对设备的操作、夹具、刀片和手术工具的测试。

性能：设备必须能够按照制造商的说明进行操作，并且能够达到预期的效果。这可能包括设备的精度、稳定性、耐用性和可靠性等方面的要求。

人体工程学：设备的设计和操作必须符合人体工程学原则，以确保医生和患者在手术过程中感到舒适和安全。

制造质量：设备必须经过适当的制造和质量控制流程，以确保设备的制造质量和一致性。这可能包括对材料、制造过程、测试和认证等方面的要求。

IEC80601-2-58标准为眼科手术中使用的镜片和玻璃体切除设备的制造商提供了一系列的指南和要求，以确保这些设备在使用过程中对医生和患者都是安全和有效的。