我国狂犬疫苗行业接种刚性需求明显-人二倍、Vero细胞等多款疫苗陆续上市.docVIP

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我国狂犬疫苗行业接种刚性需求明显-人二倍、Vero细胞等多款疫苗陆续上市

1、狂犬疫苗定义及概述

狂犬病通常通过患病的动物咬伤或抓伤传播，是目前致死率最高的急性传染病，一旦发作，死亡率几乎100%。因此接种狂犬疫苗是预防狂犬病的唯一途径，接种后可刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力，适用于被狂犬或其他疯动物咬伤、抓伤后的暴露后免疫紧急处理，以及有接触狂犬病病毒的危险人员的暴露前免疫预防接种，是一种最有发展前景的狂犬病灭活疫苗。

狂犬病暴露分为I/II/III级，不同的预防处置有不同的方式。II级暴露对于严重免疫功能缺陷等影响疫苗免疫效果的因素时，也需要使用被动免疫制剂，而III级暴露这部分人群需要被动免疫制剂+疫苗共同使用，来对狂犬病进行预防。

狂犬病暴露后的预防处置方式

暴露级别

接触方式

程度

暴露后免疫预防处置

I

符合以下情况之一者：1.单处或多处贯穿皮肤的咬伤或抓伤；2.完整皮肤被舔舐；3.完好的皮肤接触狂犬病动物或人狂犬病病例的分泌物或排泄物。

无

清洗暴露部位，确认接触方式可靠则不需其他处置。

II

符合以下情况之一者：1.裸露的皮肤被轻咬；2.无出血的轻微抓伤或擦伤。

轻度

1、处理伤口；2、接种狂犬病疫苗；3.必要时使用狂犬病被动免疫制剂。（当判断病例存在严重免疫功能缺陷等影响疫苗免疫效果的因素时，II级暴露者也应该给予狂犬病被动免疫制剂。）

III

符合以下情况之一者：1.单处或多处贯穿皮肤的咬伤或抓伤；2.破损的皮肤被舔舐;3.开放性伤口或粘膜被唾液污染（如被舔舐）；4.暴露于蝙蝠。

严重

1.处理伤口；2.注射狂犬病被动免疫制剂；3.注射狂犬病疫苗。

而对于狂犬病病毒较严重暴露者，应在伤口周围浸润注射被动免疫制剂，目前国际上狂犬病被动免疫制剂可分为马源免疫球蛋白（ERIG）、马源纯化F（ab）2片段制品和人源免疫球蛋白（HRIG）三种，前两种在国内习惯上沿用“马抗狂犬病血清”的名称（ERA）。我国被批准上市的为马源纯化F（ab）2片段制品和HRIG，主要使用狂犬免疫球蛋白（人源免疫蛋白）。

马抗狂犬病血清（ERA）和人源免疫蛋白（HRIG）的对比

比较项目

ERA

HRIG

医学伦理

无

存在

免疫用抗原要求

制备要求高

制备要求高

来源限制

相对充足

来源受限

血源感染风险

无

潜在风险（如艾滋病，乙肝，丙肝等）

不良反应率

过敏反应，甚至血清病

几乎无

使用花费

低

高

人体半衰期

14天

21天

2、狂犬病暂无有效的治疗方法，人用狂犬病疫苗是刚性需求

目前，狂犬病暂无有效的治疗方法，临床症状发作后接近100%死亡率，人用狂犬病疫苗是唯一用来控制和预防狂犬病的主动免疫制剂，属于刚性需求。得益于狂犬疫苗的推广，我国狂犬病发病人数和死亡人数持续下降。数据显示，2022年我国狂犬病发病人数143人，死亡人数108人。

目前，狂犬病暂无有效的治疗方法，临床症状发作后接近100%死亡率，人用狂犬病疫苗是唯一用来控制和预防狂犬病的主动免疫制剂，属于刚性需求。得益于狂犬疫苗的推广，我国狂犬病发病人数和死亡人数持续下降。数据显示，2022年我国狂犬病发病人数143人，死亡人数108人。

3、HDCV疫苗优点明显

目前，我国狂犬疫苗以二代Vero细胞基质为主，地鼠肾细胞和一代鸡胚细胞基质的狂犬病生产批签发量较少，甚至逐渐退出市场，生产二倍体细胞狂犬病疫苗的企业较少。

人用狂犬病疫苗各品种横向比较

培养基质

优点

缺点

单价*人份针数

接种人份价格

主要生产企业

鸡胚细胞

安全性好，副作用少，免疫效果好

鸡胚成本高，疫苗产量较少

197元*4针

792元

已经停止进口，无批签发

地鼠肾细胞

安全性好，免疫性好

原代细胞，有限传代，难以大规模量产

45-65元*5针

250-300元

河南远大、中科生物

Vero细胞

细胞无限传代，量产容易，质量可控，生产成本低、安全性好

理论上有致瘤性

45-65元*5针(成大4针)

250-300元

成大生物、大连雅立峰、宁波荣安、长春卓谊

人二倍体细胞

无潜在致瘤性，人源性安全性更佳，免疫效果更好

成本较高，价格较昂贵

250元*5针

1250元

成都康华生物

4、疫苗接种刚性需求明显，批签发量总体有所增长，冻干产品成为主流

接种狂犬病疫苗是人类预防和控制狂犬病的唯一有效办法。伴随着“它”经济发展和狂犬病高致死率，狂犬病疫苗需求刚性较为明显。根据数据显示，2022年，我国狂犬病疫苗批签发总量为7780.73万份；人用狂犬疫苗批签发量909批次，为橘红色一紫红色微混浊液体，久放形成可摇散的沉淀。

接种狂犬病疫苗是人类预防和控制狂犬病的唯一有效办法。伴随着“它”经济发展和狂犬病高致死率，狂犬病疫苗需求刚性较为明显。根据数据显示，2022年，我国狂犬病疫苗批签发总量为7780.73