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文件编号：
确认类型冷链验证
版本号：01
文件名称产品发运被动制冷系统验证执行日期：
未经允许，不得翻印
冷链验证
产品发运被动制冷系统验证
批准
姓名签名日期
起草人
审查人
审核人
批准人
变更记载
版本号执行日期变更原因、依据及详细变更内容
根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）修订，采用新文
01
件体系格式的新版本文件。
第1页共10页
文件编号：
文件名称产品发运被动制冷系统验证
版本号：01
目录
1．目的
2．适用范围
3．职责
4．验证依据及参考文献
5．概述
5.1方法描述
5.2验证背景
6.验证内容
6.1文件确认
6.2仪器仪表确认
6.3验证操作
7.人员确认
8.偏差处理
9.变更控制
10.人员培训.
11.确认结论.
12.确认报告
13.确认证书
14.确认周期
15.附件目录
附件1文件确认记录
附件2仪器仪表确认记录11
附件3试剂确认记录
附件4验证操作记录
附件5人员确认记录
附件6偏差报告单23
附件7偏差清单24
附件8变更控制记录
附件9人员培训记录
附件10确认结论
附件11确认报告
附件12确认证书
第2页共10页
文件编号：
文件名称产品发运被动制冷系统验证
版本号：01
1、目的：
确认人血白蛋白（室温，不超过30℃）、静注人免疫球蛋白（pH4）和人免疫球蛋白（2-8℃）产品
发运方式能够持续符合标准要求。
2、适用范围：
适用于人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（pH4）和人免疫球蛋白产品发运被动制冷系统验证。
3、职责：
小组职务所在部门职责
验证委员会主管总经办对验证方案、验证报告进行批准。
验证委员会副主管
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