【英/法语版】国际标准 IEC 81001-5-1:2021 EN/FR Health software and health IT systems safety, effectiveness and security — Part 5-1: Security — Activities in the product life cycle 卫生软件和卫生信息技术系统的安全性、有效性和保障 第5-1部分：保障 产品生命周期中的活动.pdf

IEC81001-5-1:2021EN/FRHealthsoftwareandhealthITsystemssafety,effectivenessandsecurity—Part5-1:Security—Activitiesintheproductlifecycle是一套关于健康软件和健康信息技术（IT）系统安全、有效性和安全的国际标准，其第五部分一专门针对安全方面的活动。这些活动贯穿了产品的生命周期，包括：

1.安全需求定义：在系统开发初期，就应定义并明确安全需求。这包括识别和评估潜在的安全风险，并制定相应的安全策略和措施。

2.安全设计：在系统设计阶段，应考虑所有可能的安全风险，并采取适当的安全措施来防止这些风险。这可能包括使用加密技术、访问控制、数据备份和恢复等。

3.安全测试：在系统开发过程中，应进行全面的安全测试，以确保系统的安全性能。这包括功能安全测试、渗透测试、漏洞扫描等。

4.安全实施和监控：在系统部署和运行阶段，应持续监控系统的安全状况，及时发现和修复安全漏洞。同时，应制定应急计划，以应对可能的安全威胁。

5.安全文档管理：所有与安全相关的文档（如安全策略、安全测试报告、安全漏洞报告等）都应得到妥善的管理和保存，以便于审计和复查。

这些活动的目的是确保健康软件和健康IT系统在生命周期内始终保持安全、有效和可靠。这不仅有助于保护用户的数据和隐私，还有助于提高医疗行业的信任度和声誉。