【英/法语版】国际标准 IEC 80601-2-71:2015 EN-FR 医疗电气装备. 第2-71部分：功能近红外光谱(NIRS)装备的基本安全和基本性能的特殊要求 Medical electrical equipment - Part 2-71: Particular requirements for the basic safety and essential performance of functional near-infrared spectroscopy (NIRS) equipm.pdf

IEC80601-2-71:2015EN-FRMedicalelectricalequipment-Part2-71:功能近红外光谱（NIRS）设备的基本安全和基本性能的特定要求

IEC80601-2-71是关于医疗电子设备的国际标准，具体针对功能近红外光谱（NIRS）设备的基本安全和基本性能。以下是对该标准的详细解释：

1.基本安全：基本安全主要关注设备在使用过程中对操作者和环境的保护，包括电气安全、机械安全和辐射安全等方面。具体要求包括设备必须具备足够的隔离措施和保护电路，以防止电击风险；设备的设计和制造应确保在使用过程中不会对周围环境产生危害。

2.基本性能：基本性能主要关注设备的功能性和有效性，包括设备的准确性、可靠性、稳定性、操作简便性等方面。具体要求包括设备必须经过严格的质量控制和测试，以确保其性能符合预期；设备应提供清晰、明确的操作指南和用户手册，以方便用户使用。

该标准还对NIRS设备的测量范围、准确度、分辨率、响应时间等性能指标做出了具体规定，以确保设备能够满足医疗诊断的需求。同时，该标准还强调了设备的可追溯性、一致性、兼容性和可维护性等方面的要求，以确保设备的长期稳定运行。

IEC80601-2-71:2015EN-FRMedicalelectricalequipment-Part2-71:Particularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceoffunctionalnear-infraredspectroscopy(NIRS)equipment是一个非常详细和全面的标准，涵盖了NIRS设备的基本安全和基本性能的各个方面。