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……….有限企业;目录;一、高层管理承诺和连续改进;续上表;二、风险管理;2.2正当性和安全性要求;2.3生产之前风险评定;2.4产品风险评定验证;三、管理体系;3.2、普通性文件要求;3.2.2统计完成和维护
企业须保持统计以证实对产品安全、正当性和质量实现有效控制。
;3.2.3说明书和技术信息档案
企业须确保对于原料、组件和外购件,包含包装,中间产品/半成品和成品,以及任何可能影响成品完整性产品或服务有对应规范。需为每种产品建立技术档案。;3.3组织结构、职责和管理权限
企业须有清楚定义和文件化得组织结构以确保关键员工了解工作职责、责任和汇报关系。
;3.4内部审核
企业须审核管理系统已确保其符合性和恰当性。
;3.5采购、供货商核准和行为绩效监控
企业须控制对产品正当性、安全性和质量至关主要全部采购过程,以确保采购产品和服务符合要求要求。在此段内容中,供货商须包含分包商和自由职业者。
;3.6、客户财产
当客户财产(包含知识产权)置于企业控制之下时或被企业使用时,企业须对用户财产给予保护。
;3.7矫正和预防办法
基本要求:企业高层管理须确保具备程序以统计、调查、分析和矫正不符合原因或者那些未能满足对产品安全、正当性和质量至关主要标准、规范和程序不符合原因。;3.8可追溯性
基本要求:企业须有一个系统可在从加工到向直接客户提供产品全部阶段及时识别并追踪产品组/批次和进料起源,包含原料,组件和包装材料,反之亦然。
对于确定最终产品安全性、正当性或质量含有低风险物料,能够免去对其可追溯性要求。
;3.8.4;3.9产品撤回和产品召回管理
企业须有计划和系统用于有效地管理产品撤回和产品召回程序。
;3.10事故和业务可连续性管理
企业须有程序来识别用于在发生事故时确保业务可连续性和/或发生事故时通知客户方法。
;3.11协议评审和以客户为中心
企业高层领导须确保含有程序来确定用户关于产品安全和质量方面要求和期望,并确保能满足这些要求。
;3.12投诉处理
企业运行一个有效系统来获取、统计和调??产品投诉。
;四、场所标准;4.2内部场所:工厂布局、生产流程和隔离
基本要求:建筑物和厂房须妥善设计、建造和维护,方便控制产品被污染风险,并符合全部相关法规要求。
;4.3建筑物内部
内部场所、建筑物和设施须符合预期目标。全部用于或位于生产和储存区域公共设施均须适当设计、建造、维护和监控,以有效控制产品污染风险。
;4.4员工设施
员工设施须足以容纳要求数量人员,而且须被设计和使用来将产品污染风险降低到最低程度。这类设施须保持良好、洁净状态。
;4.5清洁程序
基本要求:须具备清扫和清洁系统,以确保可一直保持适合洁净和整齐标准,并将污染风险降至最低。
;4.6废弃物/废弃物处置
须具备适当系统以搜集、整理和处置废弃物。;4.7虫害控制
企业须负责将生产场所内虫害侵袭风险降至最低。
;4.8产品运输、存放和配送
全部来储存和运输产品,在场所周围移动,和进行成品发货设施须符合其用途,并得到妥善维护。
;4.9场所安全
须维持安全性,以预防未经授权人员进入生产和储存区域。
;五、产品控制;5.2化学配方控制
依据产品销售/或制造所在国家法律要求,产品化学成份和在生产或产品加工过程中所使用化学品须标识、监测和统计。当需要取得使用许可时,须具备对应许可。
;5.3产品包装材料
产品包装材料需符合产品预定用途,并在污染和变质风险最小条件下储存。
;5.4不合格材料控制
企业须确保不合格材料、组件和产品被明确识别、标签、隔离、调查和统计。
;5.5特定材料处理要求
当原材料或产品需要专门处理程序时,该程序须被保持以确保产品安全性、质量和正当性不会被危及到。
;5.6库存控制和产品放行
企业须确保只有在全部应执行程序已被完成后放行成品,而且这种放行是被有效控制。
;六、产品符合性评定;6.1.2;6.1.7;6.2检验
当产品检验被认为是确保提供安全、正当,符合要求质量产品必要步骤时,须按照文件化,评审和授权要求程序进行。
;6.2.4;6.3产品申明
企业须建立程序来确认任何宣告产品信息或者针对产品申明,以及必要时监控与这些申明相符。
;七、过程控制;7.2进料和原材料控制
基本要求:企业须具备程序来要求,确认和同意进料,它须包含任何测试、检验或分析证书评审。
;7.3设备和设备维护
设备须设计适于预期用途并须得到维护,使得对产品安全性、正当性和质量风险降至最低。
;7.3.4;7.4异物检测和控制
在文件化风险评定中被认为是必要时,企业须具备异物检测系统被确保它有效运转。
;7.5监视和测量设备校准及控制
企业须识别用于监控产品安
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