恩沃利单抗联合FOLFO一线治疗晚期胃食管胃结合部腺癌的期临床研究.docxVIP

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2024-07-16 发布于广东
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恩沃利单抗联合FOLFO一线治疗晚期胃食管胃结合部腺癌的期临床研究

一、内容概览

本研究旨在探讨恩沃利单抗联合FOLFO一线治疗晚期胃食管胃结合部腺癌的临床疗效及安全性。恩沃利单抗是一种针对HER2受体的单克隆抗体，已被证实在转移性胃癌中具有显著的抗肿瘤活性。FOLFO方案是一种常用的一线治疗方案，包括氟尿嘧啶、奥沙利铂和亚叶酸钙。本研究将评估恩沃利单抗联合FOLFO一线治疗晚期胃食管胃结合部腺癌的疗效，以及其对患者生存期和生活质量的影响。

本研究采用随机对照试验设计，将晚期胃食管胃结合部腺癌患者分为接受恩沃利单抗联合FOLFO治疗的观察组和接受标准FOLFO治疗的对照组。主要终点为PFS(无进展生存期),次要终点为OS(总生存期)、ORR(客观反应率)和DOR(疾病控制率)。此外我们还评估了恩沃利单抗联合FOLFO治疗的安全性和耐受性。

A.背景介绍

近年来胃食管胃结合部腺癌(GastricandEsophagealGastroduodenalFistula,GEJAF)的发病率逐年上升，已成为全球范围内较为常见的恶性肿瘤之一。尽管手术、化疗和放疗等治疗方法在一定程度上提高了患者的生存率，但晚期胃食管胃结合部腺癌(即III期和IV期)患者预后仍然较差。因此寻求更有效的治疗手段对于改善晚期胃食管胃结合部腺癌患者的预后具有重要意义。

恩沃利单抗(Enfortumabvedotin)是一种靶向表皮生长因子受体(EGFR)的人源化单克隆抗体，通过抑制肿瘤细胞中的EGFR信号通路来抑制肿瘤生长。近年来多项研究证实恩沃利单抗在晚期胃食管胃结合部腺癌的治疗中具有显著的疗效和良好的耐受性。此外FOLFO方案(氟尿嘧啶、奥沙利铂、亚叶酸钙、多柔比星)作为一线化疗方案在晚期胃食管胃结合部腺癌的治疗中也取得了一定的疗效。

本研究旨在探讨恩沃利单抗联合FOLFO一线治疗晚期胃食管胃结合部腺癌的临床疗效及安全性，为晚期胃食管胃结合部腺癌患者的治疗提供新的思路和方案。

B.胃食管胃结合部腺癌的临床特征和治疗现状

胃食管胃结合部腺癌(gastricesophagealjunctionadenocarcinoma,GEJAC)是一种起源于胃食管交界处的恶性肿瘤，占所有消化道肿瘤的约5。由于其特殊的解剖位置和生物学行为，GEJAC患者往往具有较高的复发率和死亡率。因此对GEJAC的治疗显得尤为重要。

目前针对GEJAC的治疗方法主要包括手术、放疗、化疗等。然而单一疗法的疗效并不理想，很多患者在接受治疗后仍存在复发和转移的风险。近年来随着分子靶向药物和免疫治疗的发展，一些新型治疗方法逐渐应用于GEJAC的治疗中，取得了一定的临床疗效。

恩沃利单抗(Enfortumabvedotin)是一种靶向HER2neu的单克隆抗体，通过抑制HER2neu阳性细胞的增殖和诱导凋亡来发挥抗肿瘤作用。FOLFO一线治疗方案是指在化疗过程中，首先使用氟尿嘧啶(5FU)、奥沙利铂(oxaliplatin)和亚叶酸钙(leucovorin),然后再进行恩沃利单抗治疗。这一联合治疗策略旨在提高患者的生存率和改善治疗效果。

目前关于恩沃利单抗联合FOLFO一线治疗晚期GEJAC的研究已经取得了一定的进展。一些临床试验结果显示，该联合治疗方案可以显著改善患者的预后和生活质量，延长患者的生存时间。然而这些研究的结果尚不能完全证实恩沃利单抗联合FOLFO一线治疗在GEJAC患者中的有效性和安全性。因此对于这一新型治疗方法的进一步研究和临床应用仍然需要更多的证据支持。

C.恩沃利单抗联合FOLFO一线治疗晚期胃食管胃结合部腺癌的研究意义

近年来胃食管胃结合部腺癌(GastricandEsophagealgastroduodenaljunctionadenocarcinoma,GEJAC)的发病率逐年上升，成为全球范围内最常见的恶性肿瘤之一。然而由于其发病隐匿、早期诊断困难以及对化疗和放疗敏感性较低等原因，晚期GEJAC患者的预后普遍较差。因此寻找有效的治疗方法对于改善晚期GEJAC患者的生活质量和延长生存期具有重要意义。

恩沃利单抗是一种靶向性的免疫检查点抑制剂，通过激活肿瘤细胞表面的PD1受体，诱导机体免疫系统攻击肿瘤细胞。近年来的临床研究发现，恩沃利单抗在多种实体瘤的治疗中取得了显著的疗效，如肺癌、乳腺癌、肾细胞癌等。而FOLFO(氟尿嘧啶、奥沙利铂、亚叶酸钙、多柔比星)方案作为晚期胃癌的标准一线治疗方案，已被广泛应用于临床实践。

本研究旨在探讨恩沃利单抗联合FOLFO一线治疗晚期GEJAC的有效性和安全性，为晚期GEJAC患者提供一种新的治疗选择。通过对比恩沃利单抗联合FOLFO与单纯FOLFO治疗晚期GEJAC的临床疗效和安全性，我们期望能够为晚期GEJAC患者的治疗提供更为