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新药（NewDrugs）系指我国未生产过药品。已生产药品凡增加新适应症、改变给药路径和改变剂型亦属于新药范围。新药起源包含药品改变剂型、改变给药路径、增加新适应症药品、天然产物、半合成化学物质、全合成化学物质。新药开发简介专家讲座第1页

一类新药：指在世界上首创创造一个全新原料药品成份及其制剂；或有文件报道原料药品及其制剂，且疗效显著。一类新药是代表当前疗效最好药品。二类新药：国外已批注生产，但未列入一国药典原料药品及其制剂。三类新药：用几个已经有成份联合加工而成药品制剂，包含西药复方制剂、中西药复方制剂。四类新药：用天然药品中已知有效单体合成或半合成方法制造药品；改变剂型或改变给药路径药品。五类新药：增加适应症药品。新药开发简介专家讲座第2页

中药第一类：1.中药材人工制成品。2.新发觉中药材及其制剂。3.中药材中提取有效成份及其制剂。4.复方中提取有效成份。第二类：1.中药注射剂。2.中药材新药用部位及其制剂。3.中药材、天然药品中提取有效部位及其制剂。4.中药材以人工方法在动物体内制取物及其制剂。5.复方中提取有效部位群。第三类：1.新中药复方制剂。2.以中药疗效为主中药和化学药品复方制剂。3.从国外引种或引进养殖习用进口药材及其制剂。第四类：1.改变剂型或改变给药路径制剂。2.国内异地引种或野生变家养动植物药材。第五类：增加新主治病证药品。新药开发简介专家讲座第3页

新药开发方向1.加强天然产物活性成份研究，从中寻找一类新药。近年来，从天然产物中研究开发新药，最引人瞩目标结果当算紫杉醇，1992年同意上市，作为治疗卵巢癌首选药品。近70年来，我国先后研制出70余种高特新药广泛应用于临床，其中，两个举世公认含有划时代意义麻黄素和青蒿素，都是从我国惯用中药发掘出来。对天然药品进行深入化学与生理活性研究，从而发觉临床上有用原型药品，存在着极大机遇，发觉含有开发前景新类型结构化合物作为先导化合物，经结构修饰和改造，寻找疗效更高、结构更为简单，而且便于大生产、安全有效候选化合物，再经临床验证判断这个化合物是否能成为新药而上市。新药开发简介专家讲座第4页

1)糖和苷2)苯丙素类3)醌类4)黄酮类5)鞣质6)萜类7)生物碱新药开发简介专家讲座第5页

2.进行新药二次开发。对过去研究方面得出一些不太成熟结果进行系统学习和总结，选择有潜力苗头进行二次开发。从分离出混合组分作为药品能够深入把各个单体分开，分别检验其疗效，然后或者单用，或者用化学单体组方。如抗感染双黄连和抗风湿性关节炎白芍总甙。又如最近报道惯用中药黄芪经过系统成份分析，从黄芪总皂甙分离出21种成份，其中黄芪皂甙ⅲ、ⅳ、ⅵ治疗心力衰竭有效，以黄芪皂甙ⅳ疗效最正确，可能成为新型非洋地黄类强心药品。又据最近信息，美、韩从高丽参发觉一个全新成份人参甙rf，可能作为新型非成瘾性高效止痛剂。新药开发简介专家讲座第6页

伴随新药研发投入连续增高、上市风险越来越大以及市场竞争加剧，新药研发面临着日益严峻考验。尤其是在全球金融危机大环境下，成功研发上市一个高收益新药难度越发凸显，而开发觉有药品新适应症，已日渐成为全球制药企业药品研发惯用策略。因为这些药品已经进行过临床前和临床试验，因而能够免做或少做一些新药评审所必需试验研究，这么能够大大降低研发投入和节约研发时间，同时出现不良反应风险也大为降低。鉴于相对较低风险和较高回报，对现有药品新适应症开发，已日渐成为制药企业药品研发惯用策略。正如诺贝尔奖得主JamesW.Black所言，新药发觉最富有成效路径是从老药入手。新药开发简介专家讲座第7页

日益严格新药审批制度，加之连续增加研发成本，意味着创新药品研发之路将面临更多障碍。已经在新药研发荆棘之路上起步药品二次开发，无疑会在降低风险和成本及缩短审批时间方面提供一条捷径，因而成为研发企业追求高回报诱人路径。诚然，怎样成功确定现有药品新适应症是一项严峻挑战，同时也是成功获批最正确机遇。新药开发简介专家讲座第8页

3.从古方、验方研究开发中药新药。古方、验方通常是千百年降临床经验总结，许多方剂疗效确切，这是我国优势，是新药研究前提。新药开发简介专家讲座第9页

4.加强中药有效部位研究，提升中药新药研制水平中医临床用药主要形式是中药复方，它是中医理法方药详细利用，表达了中