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中国胰岛素行业发展现状及竞争格局分析

一、胰岛素行业概述

胰岛素是应用历史最长的糖尿病治疗药物，从20世纪20年代至今，已经有100年的历史，并且胰岛素已经更迭了三代，从动物源胰岛素再到重组胰岛素类似物，胰岛素药物的技术也在持续发展，胰岛素是机体内唯一降低血糖的激素，同时促进糖原、脂肪、蛋白质合成。

1、产品分类

根据生物原料药不同，胰岛素分为动物胰岛素（一代胰岛素）、重组人胰岛素（二代胰岛素）以及胰岛素类似物（三代胰岛素、四代胰岛素）。根据起效和作用时间又可主要分为速效、短效、中效、（超）长效、预混胰岛素以及预混胰岛素类似物，主要满足快速和持续控制血糖，以及方面用药的目的。

2、生产工艺

胰岛素原料药生产需要细胞株、发酵罐、离心机、层析纯化系统、冻干机等一整套发酵系统，发酵系统的稳定放大尤为困难，在胰岛素发酵量级上升之后，组分之间的互相影响将会变得极其复杂，因此胰岛素原料的生产具有很高的行业壁垒。

二、胰岛素行业背景

1、产业政策

胰岛素作为控制血糖的重要药物，在糖尿病治疗中具有不可替代的地位，由于胰岛素需长期使用，患者费用负担较高，2021年11月，国家医保局进行了第六批国家组织药品集中带量采购（胰岛素专项）工作，涵盖临床常用的二代和三代胰岛素，平均降幅48%，切实为患者减轻了医疗费用负担。

2、糖尿病患者

2021年全球成年糖尿病患者人数达到5.37亿人，其中我国成年糖尿病患者人数达1.41亿人，以此估算，全世界每4名糖尿病患者中就有1名来自于中国。中国糖尿病患者人数从2011年的9000万人上升至2021年的1.4亿人，增幅达56%，其中2021年有约7283万名患者尚未被确诊，比例高达51.7%，和发达国家相比有很大差距。预计2045年我国糖尿病患病人数将上升至1.74亿人，为全球最大糖尿病患者群体。随着人口老龄化加速和生活水平的逐渐提高，我国糖尿病患病率呈上升态势，从2011年的8.8%糖尿病患病率在10年增长至10.6%。

三、胰岛素行业产业链

1、产业链

胰岛素产业链上游主要是生物原料药。生物原料药生产流程都是比较复杂的，需涉及微生物发酵工艺等一系列工艺步骤，且胰岛素原料纯度等各项指标必须符合中国药典的相关标准。因此，胰岛素原料药的准入门槛还是很高的。

2、下游产业胰岛素泵

胰岛素输注器械可分为胰岛素注射器、胰岛素笔、胰岛素泵等。相比于注射器或注射笔，胰岛素泵能够提供平稳而持续的输注剂量，从而维持全天血糖稳定。2020年胰岛素泵的全球市场规模已经达到56亿美元，预计2030年的市场规模将达到207亿美元。其中，中国市场起步较慢，2020年胰岛素泵的市场规模仅为1.25亿美元，我国胰岛素泵暂未被医保覆盖。随着企业的布局、技术的发展和医疗保险的覆盖范围加大，预计中国胰岛素泵市场将会迎来快速扩张，到2030年其市场规模可以达到10.2亿美元，复合年增长率高达23.3%。

四、胰岛素行业现状

1、市场规模

中国胰岛素市场规模从2021年的265.2亿元下滑至2022年的206.8亿元，同比下降22%。中国三代胰岛素市场规模从2021年194.9亿元下降2022年的136.5亿元，同比下降30%，三代胰岛素占胰岛素的66%，份额下降7%，三代胰岛素市场占比下滑主要系三代胰岛素集采整体降价幅度大于二代胰岛素所致。

2、产品代次市场份额

集采前2021年中国胰岛素市场规模约265.2亿元，同比增长6%，其中三代胰岛素占比达到73%。受集采降价影响，2022年中国胰岛素市场下滑至206.8亿元，同比下降22%，其中三代胰岛素占比66%，三代胰岛素市场占比下滑主要系三代胰岛素集采整体降价幅度大于二代胰岛素所致。

3、三代胰岛素

甘精和门冬为三代胰岛素市场上最大的两个品种。2021年中国三代胰岛素市场规模约194.9亿元，同比增长2%，其中门冬系列（包含速效和预混）和甘精的市场规模分别为84.1亿元、77.0亿元，占比分别为43%和39%。2022年中国三代胰岛素市场规模下降至136.5亿元，同比下降30%，门冬系列和甘精的市场规模分别65.1亿元、49.3亿元，占比分别为48%和36%。

4、进出口金额

预计2030年，全球糖尿病患者人数或将达到6.43亿，胰岛素作为糖尿病治疗最重要的药物，其市场占到降糖药市场的50-55%。2022年，中国胰岛素进出口金额为80878.63万美元，其中，进口金额为79426.25万美元，出口金额为1452.38万美元。截至到2023年1-10月，中国胰岛素进口金额为16737.48万美元，出口金额为801.9万美元。

5、地区分布

从全球范围来看，中国、印度、巴西及俄罗斯等国家为代表的新兴发展中国家正逐渐成为糖尿病大国，糖尿病负担正向发展中国家转移，亚洲的胰岛素用量最高。2022年