我国化学原料药行业进入壁垒不断提高-市场集中度不断提升-（附主要企业竞争优势）.doc

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我国化学原料药行业进入壁垒不断提高-市场集中度不断提升-（附主要企业竞争优势）

化学原料药是指用于生产各类制剂的原料药物,是制剂中的有效成份,由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等,但病人无法直接服用的物质。

根据对应化学药品制剂专利阶段的不同，原料药主要分为大宗原料药、特色原料药及专利原料药。其中大宗原料药指产业发展成熟、市场需求量大、竞争激烈、应用普遍的原料药，包括抗生素、维生素、激素类产品，产品附加值相对较低，一般不涉及专利问题；特色原料药指专利过期或即将过期化学药品制剂所需的原料药品，包括降血压类、抗肿瘤类、降血糖类产品，该类产品附加值高于大宗原料药；专利原料药用于生产专利药，是以CMO/CDMO模式合作的创新药产品，通常由专利药生产厂家自行生产或委托原料药厂家生产，产品附加值较高。

大宗原料药、特色原料药及专利原料药特点对比

分类 代表品种 特点

大宗原料药 抗生素类、维生素类、激素类、解热镇痛类等 产业发展成熟、市场需求量大、竞争激烈、应用普遍，无专利问题，产品附加值相对较低

特色原料药 降血压类、抗肿瘤类、降血糖类等 对应制剂专利过期或即将过期，产品附加值相对较高

专利原料药 创新药物等 对应专利药，产品附加值高

作为全球主要的化学原料药生产地之一，我国原料药市场保持稳步发展，利润总额稳步增长。2018-2020年受环保政策、产能过剩、疫情等各方面因素影响，原料药行业市场有所下滑，但目前恢复了增长趋势。根据中国化学制药工业协会数据，2021年我国化学原料药行业营业收入总额达到4265亿元。

作为全球主要的化学原料药生产地之一，我国原料药市场保持稳步发展，利润总额稳步增长。2018-2020年受环保政策、产能过剩、疫情等各方面因素影响，原料药行业市场有所下滑，但目前恢复了增长趋势。根据中国化学制药工业协会数据，2021年我国化学原料药行业营业收入总额达到4265亿元。

近年来我国环保政策持续收紧，技术落后、环保不达标的中小原料药企业被关停或被迫退出市场，原料药行业整体运行更加规范。同时，在环保政策趋严的背景下，原料药项目审批严格，行业进入壁垒不断提高，环保投入充分、运营规范的原料药优质企业将迎来更大的发展机遇。

与此同时，随着政府愈加重视原料药行业的规范治理，陆续出台了“仿制药一致性评价”、“集中带量采购”以及环保核查等相关政策法规，使得我国医药市场的规范程度和进入壁垒逐渐提高，大量不合规的中小企业陆续被市场淘汰，行业集中度提升。

目前我国学原料药市场上主要有浙江九洲药业股份有限公司、山东方明药业集团股份有限公司、寿光富康制药有限公司、山东安弘制药有限公司、浙江仙琚制药股份有限公司、山东科源制药股份有限公司、石家庄市普力制药有限公司等。

我国化学原料药市场主要企业竞争优势情况

企业名称

竞争优势

浙江九洲药业股份有限公司

技术优势：目前公司已建成包括手性催化技术平台、连续化反应技术应用研究平台、氟化学技术、酶催化技术、光催化技术、电化学技术、结晶技术研究平台在内的多个领先技术平台,上述核心技术平台均已实现商业化生产。

产业链优势：公司已完成多肽平台、创新药制剂平台的建设。公司已完成小分子制剂CDMO一站式服务平台的搭建,将迅速扩大公司制剂CDMO业务,主要致力于为客户提供预制剂、处方工艺开发、质量研究、临床用药品生产、NDA和制剂产品商业化生产的全产业链服务。

管理优势：公司具备一套成熟、完整的国际化综合管理体系,包含质量管理、EHS管理、供应链管理、知识产权以及商密保护等一体化管理,为公司全面接轨国际化奠定了坚实的管理基础。

团队优势：公司拥有一支针对各个细分市场的专业销售团队,善于抓住国内外市场需求储备预见性品种,具有丰富的行业经验、专业能力和国际化视野,针对不同市场提供具有竞争力的营销策略。

山东方明药业集团股份有限公司

品种优势：公司主要生产小容量注射剂、片剂、硬胶囊剂、软膏剂、乳膏剂、凝胶剂及原料药等五大剂型124个品种。

生产优势：公司拥有10个生产车间。年产针剂6亿支、片剂9亿片、胶囊剂7亿粒、软膏剂2亿管、原料药800吨。

团队优势：公司拥有一支强有力的技术研发队伍和销售团队。

品牌优势：2001年获产品自营进出口权，2003年被中国资信评估中心评为“制药行业信用AAA企业”；2004年被山东省科学技术厅认定为“高新技术企业”；2008年被评为“山东省消费者满意单位”；2009年先后被省政府评为“先进民营企业”、“山东省医药行业卓越企业”。公司‘东药’商标被认定为“山东省著名商标”、“山东省医药行业十佳品牌”。

寿光富康制药有限公司

质量优势：公司建立了规范的质量控制机构和完善的质量保证体系，是国内首批通过国家食品药品监督管理局新版GMP认证的企业，