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新版GMP要求下暖通空调关于环境参数监控的对策
提要新版GMP对制药行业洁净厂房的环境参数监控提出了新的要求。对于新版GMP
对洁净度、压差、微生物水平、温湿度等的监控要求，本文对暖通空调系统的应对措
施进行了分析与探讨。
关键词新版GMP环境参数监控
2011年3月开始执行的《药品生产
3520352002900
质量管理规范(2010年修订)》(以下简C级2900
00000
称“新版GMP”)与旧版相比，大大抬高
了行业门槛，其实施有望提高我国现有35202900不作规不作规
D级
药品生产企业的整体水平。其与WHO及0000定定
欧盟看齐的高标准，则更为国内优势医与旧版相比，新版GMP对于洁净度
药企业做大做强、向欧美等发达国家出的要求更高；新版GMP与欧盟GMP（2008）
口创造了条件。的要求一致。另外，新版GMP明确的定
对于无菌产品生产车间的环境参数义了“静态”和“动态”的要求，这对
监控，新版GMP也提出了更多、更严的于设计及调试明确了要求，也更便于验
要求。新版GMP的这些要求，对暖通空证。
调提出了新的挑战。2.系统对策
一、新版GMP对洁净度的监控要求对于新版GMP的要求，在暖通空调
及对策的设计阶段，应合理选择设计参数，以
1.新版GMP对洁净度的要求满足新版GMP对于洁净度的要求。
新版GMP附录1第三章对洁净度级（1）换气次数
别及检测做了详细的说明，其中无菌药洁净室的换气次数应根据空气洁净
品生产所需的洁净区分为以下4个级度级别、室内发尘量（人员和工艺生产
别：A级、B级、C级、D级。其中，A过程等）、新风比、过滤器级别等确定。
级适用于高风险操作区，B级指无菌配医药工业洁净厂房设计规范
制和灌装等高风险操作A级洁净区所处（GB50457-2008）给出了按照旧版GMP
的背景区域，C级和D级指无菌药品生的换气次数要求：
产过程中重要程度较低操作步骤的洁净空气洁净度等级换气次数（次/h）
区。各个级别的规定如下：
10,00015～25
悬浮粒子最大允许数/立方米100,00010～15
洁净度静态动态300,0008～12
由于新版GMP对于洁净
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