T_CPAPE 01-2024 无菌药品生产污染控制策略技术指南.docxVIP

无菌药品生产污染控制策略技术指南

中国医药设备工程协会无菌药品先进制造专业委员会组织编写

编委会

主编顾维军肖志坚

副主编徐敏凤王丰

编委（以姓氏汉语拼音为序）

王亮王胜许建辰尹放东袁野

编写人员（以姓氏汉语拼音为序）

陈严

陈增凯

高凯萍

黄欣

阚静

李德彪

李泉

李智

马成友

苏虹

汤佳丽

王丰

王松

邢毓杰

许青青

许士奇

薛骏

杨欢

杨鹏

袁野

张越琳

周进莉

审稿人员（以姓氏汉语拼音为序）

步晓明

陈亚利

陈澈

陈增凯

崔涛

戴新铭

高凯萍

郜岩

耿虹

郭光星

郭丽

何婷

胡士高

黄俊

黄欣

江映珠

阚静

兰贞燕

李德彪

李永胜

李智

梁强

娄再飞

卢阳

南东坡

仇模龙

任民

申景丰

宋昱甫

苏虹

汤佳丽

陶建虹

王丰

王胜

王霞

王晓博

文孙谋

邢轶华

邢毓杰

徐敏凤

许青青

许士奇

许文铂

薛骏

杨欢

杨烁

杨鹏

尧志亮

殷文超

袁超磊周进莉

袁野朱培婷

张柄南颛孙燕

张新

张越琳

赵勇杰

郑金旺

1

前言

本文件按照GB/T1.1——2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件贯彻了《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，并参考了美国注射剂协会（PDA）第90号技术报告《药品生产污染控制策略的开发》、欧洲法规符合性协会（ECA）《如何制定和记录污染控制策略》以及药物与医疗保健科学协会（PHSS）《污染控制策略指南》的内容。

本文件由中国医药设备工程协会提出并归口。

本文件起草单位：广州百济神州生物制药有限公司、辉瑞制药有限公司、礼来苏州制药有限公司、诺和诺德（中国）制药有限公司、四川科伦药业股份有限公司

本文件起草人：陈严、陈增凯、高凯萍、黄欣、阚静、李德彪、李泉、李智、马成友、苏虹、汤佳丽、王丰、王松、邢毓杰、许青青、许士奇、薛骏、杨欢、杨鹏、袁野、张越琳、周进莉

2

1总则

1.1目的

为最大程度降低药品生产过程中引入污染的风险，保证药品质量和患者用药安全，药品生产企业需要根据GMP的要求制定各种污染控制措施，但一直以来，这些污染控制措施相对独立，并未考虑各要素间相互作用和相互依存的关系。为进一步提高污染控制的有效性，欧盟GMP附录1（2022版）提出应在药品生产过程中采用整体控制的方式实施污染控制策略（CCS），通过确定包括厂房设施、设备、人

员、公用系统、物料、产品和工艺、环境监测等在内的所有关键控制点，全面评估企业所有的污染控制和监测措施的有效性，来管控药品质量和用药安全性风险。目前国际上发布了诸多污染控制策略实施指南，但均偏重于理论讲解，缺乏应用场

景，实操难度较大，企业在制定污染控制策略时仍存在各控制和监测措施如何有机结合、现有控制和监测方式的有效性如何评估、污染控制策略如何与现有质量体系协同作用等难点，针对这一现状，中国医药设备工程协会无菌药品先进制造专业委员会组织编写本指南，结合国内实际情况，在促进合规的前提下，旨在为业界提供药品生产过程中污染控制策略的设计、实施、评估和管理的相关指导，帮助业界企事业单位和人员理解污染控制策略的理念，更加有效地建立和实施污染控制策略，以获得最佳实践。

本指南为药品生产研发企业、厂房设施设计单位、设备制造商等提供技术参考，不具有强制性。

1.2范围

本指南适用于无菌药品的微生物、热原/内毒素和微粒的污染控制实践，不涉及交叉污染的相关要求。非无菌药品不在本指南的讨论范围内，但对其进行污染控制改进时可作参考。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款或理念。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文

件，其最新版本适用于本文件。

《中华人民共和国药典》（2020版）

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》

ISO14644-1:Cleanroomsandassociatedcontrolledenvironments—Part1:Classificationofaircleanlinessbypar