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课程简介本课程旨在深入解读《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规,帮助学员全面掌握医疗器械生产、经营、使用各环节的监管要求,提高医疗器械法规合规管理水平。通过案例分析、实践演练等方式,系统讲解医疗器械监管政策的方方面面。BabyBDRR
医疗器械法律法规概述医疗器械定义与分类医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品。根据风险等级不同,医疗器械分为I、II、III类三大类。主要法律法规《医疗器械监督管理条例》是医疗器械监管的基本法规。同时还有相关的行政法规、部门规章、行业标准等构成医疗器械法规体系。监管体系与职责国务院药品监督管理部门负责医疗器械的整体监管,各相关部门
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