计算机化系统专家讲座.pptxVIP

计算机化系统;目录;附录特点;附录概要及主要内容;值得关注几个问题;值得关注几个问题;对于不一样计算机化系统提出不一样要求：

企业应该建立包含药品生产质量管理过程中包括全部计算机化系统清单，标明与药品生产质量管理相关功效。清单应及时更新。

企业应该制订专员对通用商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。

在对定制计算机化系统进行验证时，企业应该建立对应操作规程，确保在生命周期内评定系统质量和性能。;对于进入和使用系统人员进行了要求：

只有经过许可人员才能进入和使用系统。企业应该采取适当方式杜绝未经许可人员进人和使用系统。

应该就进入和使用系统制订授权、取消及授权变更操作规程。必要时，应该考虑系统能统计未经许可人员试图访问系统行为。对于系统本身缺点，无法实现人员控制，必须含有书面程序，相关统计本及相关物理隔离伎俩，确保只有经过许可人员方能进行操作。;对于数据完整性提出详细要求：

计算机化系统应该统计输入或确认关键数据人员身份。只有经授权人员，方可修改已输入数据。每次修改已输入关键数据均应经过同意，并应统计更改数据理由。应依据风险评定结果，考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统，用于统计数据输入和修改以及系统使用和变更。;当人工输入关键数据时，应该复核输入统计以确保其准确性。该复核能够有另外操作人员完成，或采取经过验证电子方式。必要时，系统应该设置复核功效，确保数据输入准确性和数据处理过程正确性。

对于电子数据和纸质打印文稿同时存在情况，应该有文件明确要求以电子数据为主数据还是以纸质打印文稿为主数据。;以电子数据为主数据时，应满足以下要求：

为满足质量审计目标，存放电子数据应能够打印成清楚易懂文件。

必须采取物理或电子方法确保数据安全，以预防有意或意外损害。日常运行维护和系统发生变更（如计算机设备或其程序）时，应该检验所存放数据可访问性及数据完整性。

应该建立数据备份与恢复标准操作规程，定时对数据备份，以保护存放数据供未来调用。备份数据应存放在另一个单独、安全地点，保留时间应??满足本规范中关于文件、统计保留时限要求。;计算机化系统常见术语及英文缩写;计算机化系统介绍;计算机系统组成;计算机化系统组成;我们在使用那些计算机化系统：

MRP/ERP系统、LIMS系统、试验室仪器（如色谱仪）、生产或包装自动化设备、

IT系统，包含支持网络和基础结构、计算机表格或数据库。

;计算机化系统生命周期;计算机化系统分类：

;计算机化系统分类（依据GAMP5对计算机系统软件进行分类）;硬件分类

;计算机化系统硬件分类举例;计算机化系统软件分类举例;计算机化系统软件分类举例;计算机化系统软件分类举例;计算机化系统软件分类举例;计算机化系统软件分类举例;试验室仪器分类及验证要求;试验室仪器分类及验证要求;试验室仪器分类及验证要求;为何要进行计算机化系统验证：

法规部门对产品质量受控要求

确保系统耐受性，帮助预防问题出现

确保良好收益

良好项目管理需求

;计算机化系统验证;计算机化系统验证SOP框架举例：;计算机化系统验证总流程;计算机系统验证生命周期;计算机系统验证生命周期;计算机系统验证生命周期;计算机系统验证生命周期活动;计算机系统验证生命周期活动;计算机系统验证生命周期活动;计算机系统验证生命周期活动;计算机系统验证生命周期活动;计算机系统验证生命周期活动;计算机系统验证生命周期活动;计算机系统验证生命周期活动;验证维护日常运行;PLC系统确认举例;PLC系统确认举例;PLC系统确认举例;PLC系统确认举例;色谱系统验证举例;色谱系统验证举例;色谱系统验证举例;色谱系统验证举例;色谱系统验证举例;色谱系统验证举例;色谱系统验证举例;需要做工作;怎样更加好地将计算机化系统相关活动更加好地与企业质量管理体系兼容起来。

计算机化系统作用：仪器设备控制、测试数据分析与处理、数据存放与打印。

结合重庆企业GMP检验包括计算机系统缺点项进行讲解。

据统计药品GXP国际认证相关计算机系统缺点项近些年有显著增加趋势，如FDA检验过程中年占缺点项31%，年占缺点项81%