药事管理法规.pptxVIP

主要意义;药事管理法规主要种类; 第一章、药品管理法;产生过程;一、《药品管理法》结构与内容;;;;主要内容;二、总则

;立法宗旨;药品监督管理体制;三、药品生产企业管理

;创办药品生产企业申报与审批流程图;许可证使用期和范围;（二）创办条件;（三）药品生产质量管理规范

（GMP制度）

;《实施条例》;①对药品生产企业生产药品要求

按照药品标准进行生产。

按照SFDA同意生产工艺进行生产。

生产统计完整准确。

中药饮片必须按照国家药品标准炮制。

国家药品标准没有要求，按照省级药品监督管理部门制订炮制规范炮制。;②对生产药品原料、辅料要求;③对药品生产检验要求;;;四、药品经营企业管理;26;药品经营许可证;（二）药品经营质量管理规范（GSP）;（三）经营过程管理;药品零售

处方药、甲类非处方药药品零售企业，应该配置执业药师或者其它依法经资格认定药学技术人员。

乙类非处方药药品零售企业，应该配置经药品监督管理机构组织考评合格业务人员。;城、乡集贸市场不得出售中药材以外药品，但持《药品经营许可证》药品零售企业在要求范围内可在城镇集贸市场设点出售其它药品。

偏远、交通不便地域，可由当地药品零售企业经县DA同意，经工商局登记在城镇集贸市销售OTC药。;五、医疗机构药剂管理;（三）《医疗机构制剂许可证》审批程序;（四）医疗机构制剂使用;六、药品管理;（一）药品注册管理;

新药证书

完成临床试验并经过审批新药，由SFDA同意，发给新药证书.

药品同意文号

生产新药或者已经有国家标准药品，须经SFDA同意，并发给药品同意文号；药品生产企业取得药品同意文号后，方可生产该药品.

进口药品注册证书

药品进口，须经SFDA组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效，方可同意进口，并发给进口药品注册证书.;依据保护公众健康要求，能够对同意生产新药设置监测期，继续监测其安全性。

监测期内新药，国家药监理局不同意其它企业生产和进口。

新药监测期不超出5年。

生产企业监测期内考查新药生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，每年向所在地省（??治区、直辖市）药监部门汇报。;2.已生产药品管理;3.进口药品管理;3.3药品必须从允许药品进口口岸进口，并由进口药品企业向口岸所在地药监部门登记立案。海关凭药监部门出具《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》，海关不得放行。

;4.药品再注册;（二）、国家药品标准管理;（三）、药品再评价与淘汰;（四）、药品国家检验;（五）药品管理制度;（六）假药、劣药管理;2、按假药论处;以下应视为变质－按假药论处;3、劣药-禁止生产、销售劣药

;案例回放;案例1;案例2梅花K“黄柏胶囊”;与国家标准不符

假药;七、药品包装管理

;3.药品标签、说明书管理;八、药品价格与广告管理;列入国家基本医疗保险药品目录药品

含有垄断性生产、经营药品。

;2、药品定价标准;2.2市场调整价药品

药品生产、经营企业和医疗机构应按照公平、合理和老实信用、质价相符标准制订价格。

药品生产、经营企业和医疗机构应恪守关于药价管理要求，制订和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益价格欺诈行为。

;（二）、药品价格管理;禁止药品生产、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其它利益。

禁止药品生产、经营企业或者其代理人给予财物或者其它利益。禁止医疗机构责任人、药品采购人员、医师等相关人员以任何名义收受财物或者其它利益。

;（三）、药品广告管理;2、药品广告公布范围

处方药能够在卫生部和国家药监局共同指定医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传输媒介公布广告或者以其它方式进行以公众为对象广告宣传。

;3、药品广告内容

药品广告内容必须真实、正当，以国务院药品监督管理部门同意说明书为准，不得含有虚假内容。

药品广告不得含有不科学表示功效断言或者确保；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者教授、学者、医师、患者名义和形象作证实。

非药品广告不得有包括药品宣传。;4、药品广告管理单位;九、药品监督;（二）药品监督管理职责;(三)、禁止性要求;(四)药品不良反应汇报制度;十、《药品管理法》法律责任;（一）行政责任;《药品管理法》要求行政处罚种类;2、行政处罚;（二）刑事责任

;二、《药品管理法》中法律责任;1、违反“三证”相关要求处罚;1、违反“三证”相关要求处罚;1、违反“三证”相关要求处罚;1、违反“三证”相关要求处罚;《实施条例》-违反“三证”;刑法(第225条)》-违反“三证”;2、从事与假、劣药相关行为处罚;①没收全部运输、保管、仓储；