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摘要1标题临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则试行2文献背景本文提出临床试验期间生物制品药学研究和变更的技术指导原则，旨在规范临床试验期间药学研究的流程，保证药学研究的有效性和安全性同时，还强调了平台知识的重要性，帮助科研者在临床试验过程中更好地应对药学变更的风险主要内容1介绍药物研发的基本准则包括基本考量基本参数阶段要求等内容2探讨药学研究阶段的要求包括但不限于原料选择生产工艺质量和稳定性要求GMP执行情况等方面3
目录
一、前言 1
二、一般原则 2
（一）基本考量 2
（二）药学变更风险评估和可比性研究 5
（三）沟通交流 7
三、药学研究阶段性要求 7
（一）原液 7
（二）制剂 15
四、药学变更评估和可能增加安全性风险的变更事项 20
五、参考指南 23
六、名词解释 25
七、缩写词列表 26
1/26
一、前言
为规范临床试验期间生物制品药学研究和变更，满足不同阶段临床试验用样品的基本要求，加快生物制品临床试验及上市进程，促进生物制品全生命周期管理，根据《中华人民共和国药品管理
法》、《中
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