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冷链药品管理制度范文

1制定目的：确保需冷藏药品储存、流通的安全性，特制定本制

度。2依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品冷

链物流技术与管理规范》db33/t713—____、《保温车、冷藏车技术条

件》qc/t450-____（____）、《gb50072冷库设计规范》。

3范围。适用于冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养

护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。

4术语和定义：

4.1冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药

品。

4.2冷处指温度符合2℃-10℃的贮藏运输条件。

4.3冷冻指温度符合-10℃--25℃的贮藏运输条件。

4.4药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单

位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的

温度始终控制在规定范围内的物流过程。

5冷藏药品的收货、验收

5.1冷藏药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源

设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。

5.2收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器

检测其温度。

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5.3冷藏药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并

签字确认。有多个交接环节，每个交接环节的都要签收交接单。

5.4冷藏药品从收货转移到待验区的时间，冷处药品应在____分钟

内，

冷冻药品应在____分钟内。

5.5验收应在阴凉或冷藏环境下进行，验收合格的药品，应迅速将

其转到说明书规定的贮藏环境中。

5.6对退回的药品，接收企业应视同收货，严格按5.1、5.2、5.3、

5.4、5.5操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。

5.7冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期____

年以备查，记录至少保留____年。

6冷藏药品的贮藏、养护

6.1冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度

要求。

6.2贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。

6.3冷藏药品应按《药品经营质量管理规范》规定进行在库养护检

查并记录。发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时

送检验部门检验，并根据检验结果处理。

6.4养护记录应保存至超过冷藏药品有效期____年以备查，记录至

少保留____年。

7冷藏药品的发货

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7.1冷藏药品应指定专业人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工

作，并选择适合的运输方式。

7.2拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。

7.3装载冷藏药品时，冷藏车或保温箱应预冷至符合药品贮藏运输

温度。

7.4冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间，冷处

药品应在____分钟内，冷冻药品应在____分钟内。

7.5冷藏药品的发货、装载区应设置在阴凉处，不允许置于阳光直

射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。

7.6需要委托运输冷藏药品的单位，应与受托方签订合同，明确药

品在贮藏运输和配送过程中的温度要求。

8冷藏药品的运输

8.1应配备有确保冷藏药品温度要求的设施、设备和运输工具。

8.2采用保温箱运输冷藏药品时，保温箱上应注明贮藏条件、启运

时间、保温时限、特殊注意事项或运输警告。

8.3采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车标准装载药品。

8.4应制定冷藏药品发运程序。发运程序内容包括出运前通知、出

运方式、线路、联系人、异常处理方案等。

8.5运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显

示仪进行检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输

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过程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时

报告并处置。

9冷藏药品的温度控制和监测

9.1冷藏药品应进行____小时连续、自动的温度记录和监控，温度