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冷链药品管理制度范文
1制定目的:确保需冷藏药品储存、流通的安全性,特制定本制
度。2依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品冷
链物流技术与管理规范》db33/t713—____、《保温车、冷藏车技术条
件》qc/t450-____(____)、《gb50072冷库设计规范》。
3范围。适用于冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养
护、发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。
4术语和定义:
4.1冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药
品。
4.2冷处指温度符合2℃-10℃的贮藏运输条件。
4.3冷冻指温度符合-10℃--25℃的贮藏运输条件。
4.4药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单
位采用专用设施,使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的
温度始终控制在规定范围内的物流过程。
5冷藏药品的收货、验收
5.1冷藏药品的收货区应设置在阴凉处,不得置于阳光直射、热源
设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。
5.2收货时应检查药品运输途中的实时温度记录,并用温度探测器
检测其温度。
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5.3冷藏药品收货时,应索取运输交接单,做好实时温度记录,并
签字确认。有多个交接环节,每个交接环节的都要签收交接单。
5.4冷藏药品从收货转移到待验区的时间,冷处药品应在____分钟
内,
冷冻药品应在____分钟内。
5.5验收应在阴凉或冷藏环境下进行,验收合格的药品,应迅速将
其转到说明书规定的贮藏环境中。
5.6对退回的药品,接收企业应视同收货,严格按5.1、5.2、5.3、
5.4、5.5操作,并做好记录,必要时送检验部门检验。
5.7冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期____
年以备查,记录至少保留____年。
6冷藏药品的贮藏、养护
6.1冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度
要求。
6.2贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。
6.3冷藏药品应按《药品经营质量管理规范》规定进行在库养护检
查并记录。发现质量异常,应先行隔离,暂停发货,做好记录,及时
送检验部门检验,并根据检验结果处理。
6.4养护记录应保存至超过冷藏药品有效期____年以备查,记录至
少保留____年。
7冷藏药品的发货
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7.1冷藏药品应指定专业人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工
作,并选择适合的运输方式。
7.2拆零拼箱应在冷藏药品规定的贮藏温度下进行。
7.3装载冷藏药品时,冷藏车或保温箱应预冷至符合药品贮藏运输
温度。
7.4冷藏药品由库区转移到符合配送要求的运输设备的时间,冷处
药品应在____分钟内,冷冻药品应在____分钟内。
7.5冷藏药品的发货、装载区应设置在阴凉处,不允许置于阳光直
射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。
7.6需要委托运输冷藏药品的单位,应与受托方签订合同,明确药
品在贮藏运输和配送过程中的温度要求。
8冷藏药品的运输
8.1应配备有确保冷藏药品温度要求的设施、设备和运输工具。
8.2采用保温箱运输冷藏药品时,保温箱上应注明贮藏条件、启运
时间、保温时限、特殊注意事项或运输警告。
8.3采用冷藏车运输冷藏药品时,应根据冷藏车标准装载药品。
8.4应制定冷藏药品发运程序。发运程序内容包括出运前通知、出
运方式、线路、联系人、异常处理方案等。
8.5运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录显
示仪进行检查,要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输
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过程中,要及时查看温度记录显示仪,如出现温度异常情况,应及时
报告并处置。
9冷藏药品的温度控制和监测
9.1冷藏药品应进行____小时连续、自动的温度记录和监控,温度
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