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冷链药品管理制度

冷链药品管理制度的制定旨在确保需冷藏药品储存、流通

的安全性。该制度依据《药品管理法》、《药品经营质量管理

规范》、《药品冷链物流技术与管理规范》DB33/T713—

2008、《保温车、冷藏车技术条件》QC/T450-2000(2005)、

《GB冷库设计规范》等相关法规和标准，适用于冷藏药品物

流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、发货、运输、温度控

制和监测等管理全过程。

在该制度中，冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻

等温度要求的药品。冷处指温度符合2℃～10℃的贮藏运输条

件，冷冻指温度符合-10℃～-25℃的贮藏运输条件。药品冷链

物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专

用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温

度始终控制在规定范围内的物流过程。

在收货、验收环节，冷藏药品的收货区应设置在阴凉处，

不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境

温度的位置。收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，并

用温度探测器检测其温度。冷藏药品收货时，应索取运输交接

单，做好实时温度记录，并签字确认。对退回的药品，接收企

业应视同收货，严格按操作规程，并做好记录，必要时送检验

部门检验。冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品

有效期1年以备查，记录至少保留3年。

在贮藏、养护环节，冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品

说明书上规定的贮藏温度要求。贮藏冷藏药品时应按冷藏药品

的品种、批号分类码放。冷藏药品应按《药品经营质量管理规

范》规定进行在库养护检查并记录。发现质量异常，应先行隔

离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验

结果处理。养护记录应保存至超过冷藏药品有效期1年以备查，

记录至少保留3年。

在发货环节，冷藏药品应指定专业人员负责冷藏药品的发

货、拼箱、装车工作，并选择适合的运输方式。拆零拼箱应在

冷藏药品规定的贮藏温度下进行。

7.3在装载冷藏药品前，必须预先将冷藏车或保温箱冷却

至符合药品贮藏运输温度。

7.4在将冷藏药品从库区转移到符合配送要求的运输设备

时，冷藏药品应在30分钟内完成转移，冷冻药品则应在15分

钟内完成转移。

7.5冷藏药品的发货、装载区应设置在阴凉处，不得置于

阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位

置。

7.6需要委托运输冷藏药品的单位，应与受托方签订合同，

明确药品在贮藏运输和配送过程中的温度要求。

8冷藏药品的运输

8.1在运输冷藏药品时，必须配备确保药品温度要求的设

施、设备和运输工具。

8.2采用保温箱运输冷藏药品时，保温箱上应注明贮藏条

件、启运时间、保温时限、特殊注意事项或运输警告。

8.3采用冷藏车运输冷藏药品时，应根据冷藏车标准装载

药品。

8.4必须制定冷藏药品发运程序，包括出运前通知、出运

方式、线路、联系人、异常处理方案等。

8.5运输人员出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温

度记录显示仪进行检查，确保所有设施设备正常并符合温度要

求。在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度

异常情况，应及时报告并处理。

9冷藏药品的温度控制和监测

9.1冷藏药品必须进行24小时连续、自动的温度记录和监

测，温度记录间隔时间不得超过30分钟/次。

9.2冷库内温度自动监测布点必须经过验证，符合药品冷

藏要求。

9.3自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档，记录

至少保存3年。

9.4温度报警装置必须能在临界状态下报警，应有专人及

时处理，并做好温度超标报警情况的记录。

9.5制冷设备的启停温度设置应在3℃～7℃之间（冷处），

-12℃～-23℃之间（冷冻）。

9.6冷藏车在运输途中应使用自动监测、自动调控、自动

记录及报警装置，对运输过程中进行温度的实时监测并记录，

温度记录时间间隔不得超过10分钟，数据可读取。温度记录

应当随药品移交收货方。

9.7采用保温箱运输时，必须根据保温箱的性能验证结果，

在保温箱支持的、符合药品贮藏条件的保温时间内送达。

9.8必须按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报

警装置等设备进行校验，保持准