中国药典微生物限度记录专家讲座.pptx

内容介绍

一、《中国药典》微生物学检验发展和修订

二、非无菌产品微生物检验：微生物计数法

?.修订依据?.格式改变?.适用范围④.环境要求⑤.微生物技术方法修订内容（a.方法适用性试验修订b.试验方法修订c.培养基体系修订）

三、非无菌产品微生物检验：控制菌检验法

四、《药典》制药用水检验法修订内容

五、微生物检验超标结果（OOS）情况调查和处理

六、《中国药典》无菌检验法

七、生物安全试验室要素

;一、中国药典微生物学检验发展和修订;(一）修订后微生物程度检验法特点;修订后特点;药典微生物检验法修订内容——环境要求;（二）药典微生物检验法修订内容——环境要求;药典微生物检验法修订内容——环境要求

既要最大可能预防微生物污染，又要预防检验过程对环境和人员造成伤害。

活动区域合理规划及区分将提升微生物试验室操作可靠性。

洁净环境检测

修订前

单向流空间区域。工作台面及环境应定时按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌测试方法》现行国家标准进行检测。;（三）药典微生物检验法修订内容——计数法;药典微生物检验法修订内容——控制菌检验法;药典微生物检验法修订内容——结果判断;药典通则非无菌产品微生物程度标准增订内容;微生物程度标准解释;药典抑菌效力检验法修订内容;修订内容

1.培养基、培养基适用性检验、检验方法所用菌种名称、菌液制备均与非无菌产品微生物程度检验：微生物计数法中一致。

2.方法适用性试验中各试验菌回收率：平均数不少于对照培养基上菌落平均数70%，且菌落形态、大小与对照培养基上一致，判该培养基适用性检验符合要求。

3.结果判断中初始值定为所加菌数值。

;二、《中国药典》非无菌产品微生物检验：微生物计数法;试验菌液制备和使用;保藏方法;新鲜培养物制备用培养基;菌液制备;培养基;修订前

适合用于固体培养基，加菌量50-100cfu

营养琼脂、营养肉汤30-35℃，48h

玫瑰红钠琼脂23-28℃，真菌72h

修订后

适合用于液体、固体培养基，加菌量小于100cfu

胰酪大豆胨琼脂、胰酪大豆胨肉汤、沙式葡萄糖琼脂

20-25℃，好氧菌不超出3天，真菌??超出5天。

固体培养基：与对照培养基比较，菌数比值在0.5-2（50%-200%)

范围。

液体培养基：生长良好。;计数方法增修订内容;微生物技术方法;薄膜过滤法;三、非无菌产品微生物检验：控制菌检验法;检验项目;培养基配制;培养基制备方法;培养基储备;培养基适用性试验;培养基适用性检验;试验菌株管理使用及判定;菌液制备用培养基;革兰染色;白色念珠菌

菌落形态：

球形，表面光滑，呈乳白色。

显微镜下形态：

革兰阳性菌，有厚膜孢子，假菌丝、芽管，孢子长出短小芽管。;金黄色葡萄球菌

菌落形态：

圆形凸起，呈金黄色，边缘整齐，周围有黄色环，表面光滑湿润。;四、《药典》制药用水检验法修订内容;;;;五、微生物检验结果超标情况调查;微生物检验结果超标调查;六、版《中国药典》无菌检验法;5.无菌药品——指法定药品标准中列入无菌检验项目标制剂和原料药，包含无菌制剂和无菌原料药。

6.无菌检验性质——是一个相关药品安全定性试验。是依据试验培养基中是否有微生物生长来判断结果（液体培养基变浑浊普通表明样品受到微生物污染）;七、生物安全试验室要素;2.病原微生物风险等级分类

第一类病原微生物

第二类病原微生物

第三类病原微生物

第四类病原微生物;一类是指能够引发人类或者动物非常严重疾病微生物，以及我国还未发觉或者已经宣告毁灭微生物。

二类是指能够引发人类或者动物严重疾病，比较轻易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传输微生物。

三类是指能够引发人类或者动物疾病，但普通情况下对人、动物或者环境不组成严重危害，传输风险有限，试验室感染后极少引发严重疾病，而且具备有效治疗和预防办法微生物。

四类是指在通常情况下不会引发人类或者动物疾病微生物。;3.试验室生物安全分级;BSL—1试验室;;;;ThankYou!