有源医疗器械使用期限评价试验方法2024年版.docxVIP

有源医疗器械使用期限评价试验方法2024年版.docx

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有源医疗器械使用期限评价试验方法

1范围

本文件描述了评价有源医疗器械使用期限的试验方法。

本文件适用于有源医疗器械（不包含独立软件）使用期限评价试验工作。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T5080.1-2012可靠性试验第1部分：试验条件和统计检验原理

GB/T5080.7-1986设备可靠性试验恒定失效率假设下的失效率与平均无故障时间的验证试验方案

GB9706.1-2

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