针灸真实世界研究隐私保护规范标准.pdfVIP

ICS11.020

C05

团体标准

T/CAAM00XX-2019

针灸真实世界研究隐私保护规范

Standardforprivacyprotectioninrealworldstudyofacupunctureand

moxibustion

（送审稿）

2019-XX-XX发布2019-XX-XX实施

中国针灸学会发布

T/CAAMM00XX-2019

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4针灸真实世界研究涉及的隐私信息范围2

5隐私保护的基本原则3

6个人信息控制者的隐私管理要求3

7研究人员的隐私管理要求4

参考文献7

I

T/CAAMM00XX-2019

前言

《真实世界针灸临床研究标准》包括：标准体系表、技术标准编制导则、管理标准编制Commented[QJ1]:是否按照专家意见修改为“针灸真实

导则、基础字典、数据信息分类与代码、规范模板编制流程和各节点编制技术要求及文档、世界研究……”，真实世界研究作为固有名次不分开？

电子病历模板、各类仪器设备使用记录数据规范、各类仪器设备使用记录单规范、不良事件

记录与分析数据规范、不良事件记录单规范、数据质量评估规范、方案注册管理规范、方案

注册操作规范、病历注册登记管理规范、病历注册登记操作规范、病历注册数据服务规范、

隐私保护规范、知情同意实施规范、医学伦理管理规范、数据规范化采集表(e-CDF)、数据Commented[QJ2]:修改为了根据专家意见修改后的标准

汇交技术规范、数据安全管理规范、数据管理与服务规范等真实世界针灸临床研究系列标准。名称

本标准为针灸真实世界研究隐私保护规范。

本标准按照GB/T1.1—2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的

规则起草。

本标准由中国针灸学会提出。

本标准由中国针灸学会标准化工作委员会归口。

本标准起草单位：北京中医药大学东直门医院，中国中医科学院广安门医院

本标准主要起草人：赵吉平，乔洁……

本标准专家组成员：

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。Commented[QJ3]:是放在这里吗？

II

T/C