临床研究伦理审查.pptVIP

药物临床试验的伦理审查;主要内容;医学伦理;医学家通常考虑某一临床问题能否进行研究，在技术上是否有可能实现。

与医学科学的事实判断不同，伦理学对行动做出价值判断。伦理学家通常考虑某一临床问题是否有必要进行研究，研究的成果究竟对人和社会有好处，还是有害处。;医学科研中伦理学争议实例;案例1食管癌术后放疗试验;该文作者的解释：这是一项长达12年之久的前瞻性究，观察对手术后的食管癌患者继续放疗的效果。结果说明继续放疗的效果明显好。因为考虑到我国患者对实验一词的反感，因此没有告诉病人这是一项试验研究，只是让病人选择手术后放疗与否。该作者表示：“我们出于对病人最正确利益的考虑，希望找到更好的治疗方法。”

问题：这项研究是否“符合伦理要求”？;案例2脑外科立体定向手术戒毒的研究;设计上：没有动物实验结果，没有手术的设计与评估，没有治愈标准，没有手术后的心理康复方案，没有具体的术后长期随访方案。该院仅引用了大量媒体报道来证明手术戒毒的有效性，没有大量的科学文献作为有效的证据。

没有进行手术利益与风险的伦理分析：强调手术的效果和成功率，对于手术的远期影响，特别是对认知能力、人格、神经系统功能方面的影响没有充分的估计。

因此，在涉及人体医学研究中，设计要有最好的质量保证和最严格控制，包括严格的伦理学标准，这是绝对必要的。;一种抗生素的II、III期临床试验，为到达至少80％的受试者的感染细菌符合该新药的敏感抗菌谱，某临床试验机构对临床、血白细胞及影像学符合入选标准的肺部感染患者，于入组采痰标本培养后，仅以输液、退热、镇咳、祛痰等对症支持治疗，3天后痰培养明确细菌学结果后决定是否再次入组，并随机选用试验药或对照药，细菌学结果不符合入选标准者，另选抗生素治疗。;二、涉及人体生物医学研究的历史教训

;Tuskegee梅毒研究

;Tuskegee梅毒研究

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;Willowbrook病毒性肝炎研究

;Willowbrook病毒性肝炎研究

;三、涉及人体生物医学研究国际和国家伦理准那么;四、临床试验的根本伦理准那么;(一)维护受试者利益的原那么;1.必须坚持平安第一;2.风险/利益分析;有利原那么不是“仁善”而是义务。;对受试者的风险：药物的毒性反响、对照组得不到医疗、试验组新疗法效果并不好、其他可能的风险〔选择不当等〕

对受试者的利益：获得无法得到的医疗、获得研发中的新治疗、周到的医疗、因利而获得心理满足、经济收益〔报酬、补偿〕;使研究中的风险最低化;使研究中的研究利益的最大化;(二)医学目的性原那么;(三)科学性原那么;第一，合理使用抚慰剂对照研究;研究的疾病目前尚无特效治疗;

有明显自愈趋势;

自然病程复杂多样,个体差异很大,短时间不治疗对预后无明显影响;

精神因素占很大比重;

采用公认有效的干预作为对照,将会产生科学上不可靠的结果,而使用抚慰剂不会增加任何严重的风险;

当研究性治疗的机理与标准治疗不同时,可采用在标准治疗根底上,加上试验治疗和抚慰剂。;使用抚慰剂的伦理辩护;第二，合理使用盲法原那么;受试者经确诊病症不严重；

抚慰剂应是中性的无效药，不至于恶化病情或错过治疗时机；

患者要求中断或停用实验药物时应尊重其意见；

出现恶化苗头时，应立即停止实验并采取补救措施

由于实验者处于“盲”的地位，对实验组和对照组都给予无偏倚的医疗照顾，这就保证了实验结果的科学性;“盲法”的伦理学辩护;(四)知情同意原那么;1、为什么需要知情同意？;2、“知情”的要求;3、“同意”的要求;4、如何获得同意？

;免除同意—什么时候允许？;危及生命情况下，治疗时间有限，标准干预无效以及试验可能获益的情况下，可以免除知情同意。

虽然在这种情况下免除知情同意是可以的，努力获得书面同意的证据是不可缺少的。;(五)公平合理原那么;第二，受试者参与研究有权利得到公平的回报;(六)弱势群体保护原那么;当涉及弱势人群为受试者时，常可能出现受试者负担和利益分配不均匀的问题

;1、受试者的入选与排除标准既有科学问题，也有伦理学问题;2、以儿童为受试者问题;3、精神或行为疾患无充分知情同意能力;4、以孕妇为受试者;(七)伦理审查原那么;五、伦理委员会的组建与运作;由多学科背景的人员组成，包括从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家，以及独立于研究/试验单位之外的人员

性别均衡

不少于五人

必要时可邀请非委员的专家参会，但不投票。

设主任委员一名，副主任委员假设干名，由伦理委员会委员选举产生。;根据伦理审查工作的需要不断完善组织管理和制度建设，履行保护受试者的平安和权益的职责。

对申请人提交的药物临床试验工程的伦理问题进行独立、公正、公平和及时的审查。

对药物临床试验进行审查监督可以行使如下权力：;及时