医疗器械常用灭菌方法、环氧乙烷、辐射、湿热灭菌工作原理.pdfVIP

常见的名词解释

1灭菌：经确认的使产品无存活微生物的过程。目前国际上规

定，灭菌过程必须使物品污染微生物存活概率减少至IJ10-θWTo

2.

灭菌剂：能够杀灭特定外环境或物品中一切微生物（包括

细菌繁殖体、芽抱、真菌、病毒、立克次体、原生动物和藻类等）

的化学物质或其复方制剂。

3彳微生物：在显微镜下才能看到的微小实体，包括细菌、真

菌、原生动物和病毒。

4.生物指示物：对规定的灭菌过程有特定的抗力，含有活微

生物的测试系统。

5.化学指示物（非生物指示物）：根据暴露于某一灭菌过程

所产生的化学或物理变化，显现一个或多个预定过程变量变化的测

试系统。

（

6.SA1）:

无菌保证水平灭菌后产品上存在单个活微

生物的概率。

常用的灭菌方法介绍

常用的灭菌方法有湿热灭菌法、干热灭菌法、辐射灭菌法、气

体灭菌法、过滤除菌法、汽相灭菌法、液相灭菌法等，可根据被灭

菌物品的特性采用一种或多种方法组合灭菌。

一、湿热灭菌法

本法系指将物品置于灭菌设备内利用饱和蒸汽、蒸汽-空气混

合物、蒸汽-空气-水混合物、过热水等手段使微生物菌体中的蛋内

质、核酸发生变性而杀灭微生物的方法。该法灭菌能力强，为热力

灭菌中最有效、应用最广泛的灭菌方法，适用于药品、容器、培养

基、无菌衣、胶塞以及其他遇高温和潮湿性能稳定的物品。湿热灭

菌条件通常采用温度-时间参数或者结合FO值（FO值为标准灭菌

时间，系灭菌过程赋予被灭菌物品121℃下的等效灭菌时间）综合

考虑。

二、干热灭菌法

本法系指将物品置于干热灭菌柜、隧道灭菌器等设备中，利用

干热空气达到杀灭微生物或消除热原物质的方法。适用于耐高温但

不宜用湿热灭菌法灭菌的物品灭菌，如玻璃器具、金属制容器、纤

维制品、陶瓷制品、固体试药、液状石蜡等。干热灭菌条件通常采

用温度-时间参数或

者结合FH值（FH值为标准灭菌时间，系灭菌过程赋予被灭菌物品

160C

。下的等效灭菌时间）综合考虑。

三、辐射灭菌法

本法系指利用电离辐射杀灭微生物的方法。常用的辐射射线有

60Co或i37Cs衰变产生的Y射线、电子加速器产生的电子束和X

射线装置产生的X射线。适用于能够耐辐射的医疗器械、生产辅助

用品、药品包装材料、原料药及成品等。辐射灭菌控制的参数主要

是辐射剂量（指灭菌物品的吸收剂量），为保证灭菌过程不影响被

灭菌物品的安全性、有效性及稳定性，应确定最大可接受剂量。

四气体灭菌法

本法系指用化学灭菌剂形成的气体杀灭微生物的方法，最常用

的化学灭菌剂是环氧乙烷，一般与80%~90%的惰性气体混合使

用，在充有灭菌气体的高压腔室内进行。适用于不耐高温、不耐辐

射的物品（如医疗器械、塑料制品和药品包装材料等），干粉类产

品不建议采用本法灭菌。采用环氧乙烷灭菌时，腔室内的温度、湿

度、灭菌气体浓度、灭菌时间是影响灭菌效果的重要因素，同时需

确认灭菌完成后灭菌气体和反应产物残留量对灭菌物品的安全性、

有效性和稳定性的影响。

五、过滤除菌法

本法系指采用物理截留去除气体或液体中微生物的方法，常用于

气体、热不稳定溶液的除菌。应根据待过滤介质属性及工艺目的选择

0∙22μm（

合适的过滤器，除菌级过滤器的滤膜孔径通常选用或更小

孔径或相同过滤效力）。

过滤器的孔径定义来自过滤器对微生物的截留能力，而非平均孔径

的分布系数。选择过滤器材质时，应充分考察其与待过滤介质的兼

容性。

六汽相灭菌法

本法系指通过分布在空气中的灭菌剂杀灭微生物的方法，常用的

灭菌剂包括过氧化氢、过氧乙酸等。适用于密闭空间的内表面灭菌。

灭菌效果通常与灭菌