制药设备学习知识.pptx

第一章绪论;§1.1制药设备分类;其中制剂机械按剂型分14类：

⑴片剂机械。将原料药与辅料经混合、造粒、压片、包衣等工序制成各种形状片剂机械与设备。

⑵水针剂机械。将药液制作成安瓿针剂机械与设备。

⑶抗生素粉、水针剂机械。将粉末药品或药液制作成玻璃瓶抗生素粉、水针剂机械与设备。

⑷输液剂机械。将药液制作成大剂量注射剂机械与设备。

⑸硬胶囊剂机械。将药品充填于空心胶囊内制作成硬胶囊剂机械与设备。

⑹软胶囊（丸）剂机械。将药液先裹于明胶膜内制剂机械与设备。

⑺丸剂机械。将药品细粉或浸膏与赋形剂混合，制成丸剂机械与设备。

⑻软膏剂机械。将药品与基质混匀，配制成软膏，定量灌装于软管内制剂机械与设备。

⑼栓剂机械。将药品与基质混合，制成栓剂机械与设备。

⑽口服液剂机械。将药液制成口服液剂机械与设备。

⑾药膜剂机械。将药品浸透或分散于多聚物薄膜内制剂机械与设备。

⑿气雾剂机械。将药液和抛射剂灌注于耐压容器中，制作成药品以雾状喷出制剂机械与设备。

⒀滴眼剂机械。将药液制作成滴眼药剂机械与设备。

⒁酊水、糖浆剂机械。将药液制作成酊水、糖浆剂机械与设备。;§1.2我国医药工业及制药设备现实状况;1.2.1我国医药工业现实状况;1.2.2我国药机厂现实状况;§1.3制药设备GMP;1.3.1制药设备GMP提出;1.3.1制药设备GMP提出;1.3.1制药设备GMP提出;GMP对制药设备有以下要求：

①有与生产相适应设备能力和最经济、合理、安全生产运行；

②有满足制药工艺完善功效及各种适用性；??

③确保药品加工中品质一致性；

④易于操作和维修；

⑤易于设备内外清洗；

⑥各种接口符合协调配套要求；

⑦易安装、易移动，有利于组合可能；

⑧进行设备验证（包含型式、结构、性能等）

;1.3.2怎样落实制药设备GMP;一、功效设计及要求;1.净化功效

;2.清洗功效;固定喷淋头在冷冻干燥箱内安装;固定喷球在冷冻干燥箱内安装;气流式喷头（采取美国喷雾SSC企业产品），在箱内四面装有旋转气流式喷头，当清洗管道内通入0.3MPa清洗水时经过喷头作雾状喷射，同时板层作上下运行，这么消除箱内??角和板层死角，到达清洗目标。

;3.在线监测与控制功效;4.安全保护功效;二、结构设计及要求;1.结构要素设计;;3.与药品接触部件设计;4.润滑作用;5.环境保护原因

;三、材料选取要求;1.金属材料;2.非金属材料;四、设备外观设计及要求;1.强调对凸凹形体简化;2.对与药品生产操作无直接关系机构;3.包覆式结构;五、设备接口问题;1.设备本身接口问题;2.GMP连续性;3.设备与工程配套设施接口问题;§1.4设备GMP验证讨论;1.4.1GMP对药品验证;1.4.2GMP对设备要求;1.4.3GMP对设备验证;§1.5本课程主要内容和学习方法;;1.5.1药品制剂要素;1.5.2制剂厂工作设备;1.5.2制剂厂工作设备;1.5.3本课程主要内容;1.5.4学习方法