【英语版】国际标准 ISO 10993-7:2008/AMD 1:2019 EN 医疗器械的生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留物 修正案1：新生儿和婴儿允许限值的适用性 Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals — Amendment 1: Applicability of allowable limits for neonates and infants.pdf

ISO10993-7:2008/Amd1:2019是医疗器械生物评价的第7部分：环氧乙烷灭菌残留物。它提供了关于新生儿和婴儿的允许残留量的适用范围。详细解释如下：

1.**ISO10993系列标准**：

*ISO10993是一个医疗器械生物评价系列标准，用于评估医疗器械在植入或插入到人体内时可能产生的生物反应。

*该系列标准主要关注医疗器械的安全性和有效性，包括与材料选择、生产过程、包装、储存、灭菌和临床使用等相关的各个方面。

2.**环氧乙烷灭菌**：

*环氧乙烷是一种广谱的灭菌剂，广泛应用于医疗器械、药品、食品包装等行业的灭菌处理。

*它可以通过穿透微生物细胞壁并干扰其代谢过程来杀灭微生物。

3.**灭菌残留物**：

*在医疗器械灭菌过程中，一些材料可能会残留下来，这就是所谓的灭菌残留物。

*这些残留物可能对人体产生潜在的危害，因此需要进行评估和处理。

4.**适用范围**：

这个标准规定了对于新生儿和婴儿使用的医疗器械，允许的环氧乙烷灭菌残留量的范围。

**允许残留量的限制**：

*根据这个标准，对于新生儿和婴儿使用的医疗器械，允许的环氧乙烷灭菌残留量必须低于一定的水平，以确保安全使用。

*这个标准是根据医疗器械的类型、结构和使用条件等因素进行综合考虑的。

ISO10993-7:2008/Amd1:2019标准主要关注医疗器械的灭菌过程，特别是环氧乙烷灭菌残留物的评估和处理，以确保对新生儿和婴儿的安全使用。这个标准规定了相应的允许残留量限制，并对如何符合这些限制提供了指导。