GB_T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择.docx

ICS11.040.01CCSC30

中华人民共和国国家标准

GB/T16886.4—2022/ISO10993-4:2017

代替GB/T16886.4—2003

医疗器械生物学评价

第4部分：与血液相互作用试验选择

Biologicalevaluationofmedicaldevices—

Part4:Selectionoftestsforinteractionswithblood

(ISO10993-4:2017,IDT)

2022-04-15发布2023-05-01实施

国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会

发布

GB/T16886.4—2022/ISO10993-4:2017

目次

前言 Ⅲ

引言 V

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

4缩略语 4

5与血液接触器械的类型(按ISO10993-1分类) 4

5.1非血液接触器械 4

5.2外部接入器械 5

5.2.1总则 5

5.2.2作为间接血路的外部接入器械 5

5.2.3与循环血液直接接触的外部接入器械 5

5.3植入器械 5

6血液相互作用特性 6

6.1总体要求 6

6.2试验类别与血液相互作用 10

6.2.1推荐的器械与血液相互作用试验 10

6.2.2非接触器械 11

6.2.3外部接入器械和植入器械 11

6.2.4局限性 11

6.3试验类型 11

6.3.1体外试验 11

6.3.2半体内试验 11

6.3.3体内试验 12

附录A(资料性)心血管器械和假体的临床前评价 13

附录B(资料性)推荐的实验室试验：原则、科学依据和说明 17

附录C(资料性)血栓——体内试验方法 26

附录D(资料性)血液学/溶血——试验方法——医疗器械和医疗器械材料的溶血性能评价 31

附录E(资料性)补体——试验方法 36

附录F(资料性)较不常见的实验室试验 39

附录G(资料性)不推荐的试验 42

参考文献 44

I

GB/T16886.4—2022/ISO10993-4:2017

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件是GB/T16886《医疗器械生物学评价》的第4部分。GB/T16886已经发布了以下部分：——第1部分：风险管理过程中的评价与试验；

——第2部分：动物福利要求；

——第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验；——第4部分：与血液相互作用试验选择；

——第5部分：体外细胞毒性试验；

——第6部分：植入后局部反应试验；——第7部分：环氧乙烷灭菌残留量；

——第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架；—第10部分：刺激与皮肤致敏试验；

——第11部分：全身毒性试验；

——第12部分：样品制备与参照材料；

——第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量；——第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量；

——第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量；

——第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计；——第17部分：可沥滤物允许限量的建立；

——第18部分：材料化学表征；

——第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征；——第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法。

本文件代替GB/T16886.4—2003《医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择》,与GB/T16886.4—2003相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：

a)更改了部分术语，增加了新的术语和定义(见第3章，2003年版的第3章);

b)将2003年版的表1和表2整合为新的表1,重新组织试验类型和表头，以强调并包括材料和机械介导的溶血试验以及用于评估血栓形成风险的体外和体内试验(见表1,2003年版的表1和表2);

c)将2003年版的表3和表4合并成一个新的表2,简要列出了建议的和最常用的试验(见表2,2003年版的表3和表4);

d)更改了进行与血液相互作用试验的流程图(见图