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执业药师药事管理与法规提分必背考点

xx年执业药师报名预计于7月份开始，大家快点准备复习备考

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望对大家考试有所帮助。

制度取得《执业药师资格证书》的药学人员，经执业单位同意，

到执业单位所在地省级执业药师机构办理，并取得《执业药师证》

后，方可执业(拿证--执业)

机构国家药品监视管理总局为全国执业药师管理机构

各省级药品监视管理部门为本辖区执业药师机构(国管省注)

执业类别药学、中药学类、药学和中药学类

执业范围药品生产、药品经营、药品使用

不包括机关、院校、科研单位、药品检验机构

(1)首次。

(2)再次：执业药师有效期为3年，持证者在有效期满前3个月

办理再次(3,3);

(3)变更：执业药师变更执业地区、执业单位、执业范围为及时

办理变更

(4)注销：

a.死亡或宣告失踪的

b.受刑事处分的

c.被撤消《执业药师资格证书》

d.受开除行政处分的

e.因安康或其他原因不能从事执业药师业务的

f.无正当理由不在岗执业超过半年以上

g.许可有效期届满未延续的

药品特指人用药品，不包括兽药和农药

药品的使用目的、方法有严格规定

药品的法定范围包括“中药材、中药饮片、中成药、化学原料

药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液

制品等

药品不单指药物成品或者药物制剂，也包括原料药物和中药材。

《药品管理法》界定的药品包括诊断药品。诊断药品包括体内

使用的诊断药品和按药品管理的用于血源筛査的体外诊断试剂和采

用放射性核素标记的体外诊断试剂。

分类：自然风险和人为风险。

①自然风险又称“必然风险”、“固有风险”，是药品的内在

属性，属于药品设计风险;是客观存在的，药品不良反响

②人为风险，属于药品的制造和使用风险，主要不合理用药、

用药过失、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是我

国药品平安风险关键因素

四大体系

公共卫生效劳体系

医疗效劳体系公立医院为主导

医疗保障体系

药品供给保障体系国家根本药物制度为根底

遴选原那么：

防治必需、平安有效、价格合理、使用方便、中西药并重、根

本保障、临床首选和基层能够配备

记忆：两基方案驾驶林中

范围：

《中华人民共和国药典》收载的，国家卫生计生部门、国家食

品药品监视管理部门公布药品标准的品种。除急救、抢救用药外，

独家生产品种纳入国家根本药物目录应当经过单独论证。

不纳入国家根本药物目录遴选范围

①含有国家濒危野生动植物药材的;

②主要用于滋补保健作用，易滥用的;

③非临床治疗首选的;

④因严重不良反响，国家食品药品监视管理部门明确规定暂停

生产、销售或使用的;

⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的

记忆：****严反，濒非自首

根本药物目录在保持数量相对稳定的根底上，实行动态管理，

原那么上每3年调整一次。

国家根本药物目录的品种和数量调整应当根据以下因素确定：

①我国根本医疗卫生需求和根本医疗保障水平变化;

②我国疾病谱变化;

③药品不良反响监测评价;

④国家根本药物应用情况监测和评估;

⑤已上市药品循证医学、药物经济学评价;

记忆：需求变、疾病变、应用评估、经济评价、不良反响。

①药品标准被取消的;

②国家食品药品监视管理部门撤销其药品批准证明文件的;

③发生严重不良反响的;

④根据药物经济学评价，可被风险效益比或本钱效益比更优的

品种所替代的;

记忆：药品不存在、药品被替代、药品严重不良反响。

a.根本药物全部纳入根本医疗保障药物报销目录，报销比例明

显高于非根本药物。

b.规定根本药物实行100%报销，并且报销比例要明显高于非根

本药物。

实施根本药物制度的政府办城市社区卫生效劳机构和县(基层医

疗卫生机构)，要全部配备使用根本药物并实现零差率销售

卫