【英语版】国际标准 ISO 10993-16:2017 EN 医疗器械的生物学评价 第16部分：降解产物和浸出物的毒物动力学研究设计 Biological evaluation of medical devices — Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables.pdf

ISO10993-16:2017《医疗器械生物学评价——第16部分：降解产物和可萃取物的毒性动力学研究设计》是一个医疗器械生物评价标准，它为设计和实施医疗器械降解产物和可萃取物的毒性动力学研究提供了指导。毒性动力学研究是评估物质如何通过生物系统（如血液、组织等）进行吸收、分布、代谢和排泄的过程。这项研究对于理解医疗器械的降解产物和可萃取物如何影响生物体是至关重要的。该标准提供了设计此类研究的指导原则，包括研究目标、样本收集和处理、暴露方式、毒性检测方法、数据分析和报告等。这个标准还强调了实验设计和实施中需要考虑的关键因素，如安全性、可行性和伦理性等。通过遵循这个标准，医疗器械制造商可以确保他们的产品在植入或使用过程中不会释放出有害物质，从而保护患者的健康和安全。