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我国医疗人工智能的准入管理政策研究及国

际比较

一研究背景和意义

（一）研究背景

2017年7月，国务院发布《国务院关于印发新一代人工智能发展规划的通知》，提出人工

智能技术三步走计划，预计在2020年、2025年和2030年与国际医疗人工智能技术同步发

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展，同时制定了先局部发展再整体发展的横向目标。医疗人工智能技术的发展对人类社会的

健康发展有着极其重要的作用，但由于医疗行业特殊性和人工智能技术的不确定性，亟须

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相关部门研究并制定医疗人工智能技术准入管理政策。[3]

当前，人口老龄化、慢性病患者增多、优质医疗资源短缺以及公共医疗费用的上升是中国社

会必须面对的几大难题，这就为医疗人工智能技术的发展提供了方向。美国某咨询公司早

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前研究表明，医疗人工智能技术可将医疗技术水平提高30%～40%，并将医疗成本降低50%左

右。另外，我国医疗人工智能的发展在人口上有极大优势，我国人口众多，医疗数据资源丰

富，可为医疗人工智能技术的发展提供相关基础。

医疗人工智能技术进入市场的关键在于监管和准入环节。医疗人工智能技术和相关产品属于

新型技术，相关准入策略和政策尚未明确，不似药品和医疗器械在国家监管层有非常详细

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的规定。

目前，行业内相关公司均在极力促进医疗人工智能产品的应用与发展，但是相关产品目前均

未获得医疗设备许可证。根据美国食品药品监督管理局（FDA）的相关规定，作为辅助诊断

的医疗人工智能产品需要获得三级医疗器械许可证，作为辅助功能的医疗人工智能产品需要

获得二级医疗器械许可证。然而许可证申请需要1～2年时间，整个行业对此都极为关

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注。我国现有9种医疗人工智能产品已向国家药品监督管理局提交了相关许可证审批，但均

仍未通过。具体的审批标准和规范仍在讨论和修改中。

（二）研究意义

1.理论意义

鉴于人工智能有弥补人力资源不足、提高医疗准确性等优点，因此我国在法治、监管、技

术、标准等方面做好医疗人工智能的准入管理规范十分必要。了解各国医疗人工智能准入政

策的发布趋势，可以为我国医疗人工智能的准入管理体系的建立提供理论参考。

2.实践意义

本研究梳理人工智能的历史沿革以探寻人工智能的本质，综述当前医疗人工智能在产品、企

业、技术及人才等方面的准入管理政策，将医疗人工智能限制在利好人类的方向发展，推动

我国人工智能在医疗领域持续健康发展。

二国内外研究状况

（一）国外研究状况

随着世界各国开始关注医疗与人工智能的结合应用，加强医疗人工智能的学术研究，医疗人

工智能已进入一个全新的战略时代。[7]

1998年FDA建立计算机辅助识别系统。2012年FDA构建以审查与算法集成的软件系统，

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定义了一套相对清晰的审查指标，指标包括算法设计、功能、模型等，这一审查指标可用于

训练和测试算法的数据集以及用于测试“健康”数据。2016年底，美国先后发布《为人工

智能的未来做准备》、《国家人工智能研究和发展战略计划》和《人工智能、自动化与经济

学报告》3份白皮书，分析人工智能在美国的发展现状、应用情况、引发的社会问题、相关

公共政策等内容，提出美国人工智能研究与开发七大战略，其中，“确保人工智能系统的

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安全性与可控性”“建立人工智能标准和测评基准”为人工智能准入标准提出了要求。在医

疗人工智能的准入方面，美国从政府、法律、技术及投资层面形成全方位组织推进模式。

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欧盟着重关注的是机器人技术在医疗保健领域的应用和发展，其研究主要侧重于法律、伦

理、责任等方面的问题。2018年4月，欧盟伦理委员会在发布