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无菌药品检查要点

无菌药品的概念及分类

¡无菌药品的分类

l最终灭菌的无菌药品

耐热的产品,能通过热处理的方式来去除制品

中可能存在的微生物,通常采用湿热灭菌法。

如,大容量注射剂、小容量注射剂

l非最终灭菌的无菌药品

在工艺过程中,完成内包装后没有一个单独的

灭菌过程,其无菌性主要依赖整个过程中保持

对各个工序的无菌控制,避免生产过程中的微

生物污染。

如,粉针剂、冻干粉针剂、部分小容量

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