药物警戒质量管理规范和中药说明书修订培训考核试题含答案.doc

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药物警戒质量管理规范和中药说明书修订培训考核试题含答案

一、单项选择题（每题2分，共48分）

1、持有人和申办者应当建立()，通过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。

A.不良反应监测制度

B.药物警戒制度(正确答案)

C.药品安全性评价制度

D.药品召回制度

2、药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处()的罚款。

A.一万元以上十万元以下

B.五万元以上五十万元以下

C.十万元以上五十万元以下

D.十万元以上一百万元以下(正确答案)

该用户很懒，什么也没介绍

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